歐盟植入硅膠報(bào)丑聞 醫(yī)療器械加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)控
2012/10/13  閱讀數(shù)：

    據(jù)悉，9月26日，歐盟委員會(huì)提出了兩項(xiàng)新的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)修改動(dòng)議，意在加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量的監(jiān)管，以杜絕再次發(fā)生類似法國劣質(zhì)件。

    當(dāng)天，在歐盟委員會(huì)的會(huì)議上，歐盟負(fù)責(zé)衛(wèi)生與消費(fèi)者事務(wù)的委員約翰·達(dá)利表示，在法國聚植入修復(fù)體公司生產(chǎn)的劣質(zhì)隆胸硅膠產(chǎn)品流入市場(chǎng)以后，給此產(chǎn)品的使用者帶來了嚴(yán)重的健康隱患問題。這也是當(dāng)局的一種失職行為，如果此前當(dāng)局在醫(yī)療器材市場(chǎng)的監(jiān)控方面做到位的話，這些不合格得產(chǎn)品根本就不可能會(huì)流入市場(chǎng)。約翰·達(dá)利說，出現(xiàn)這樣的重大醫(yī)療丑聞的根源，就是因?yàn)樵卺t(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)控方面存在的漏洞，而歐盟各成員國在防堵這類漏洞方面，彼此之間又缺乏協(xié)調(diào)。

    這次的動(dòng)議將包含一系列的新監(jiān)管措施，其中包括，對(duì)醫(yī)療器械制造商、進(jìn)口商、銷售商等的權(quán)利和義務(wù)進(jìn)行明確，在相關(guān)器械的身份認(rèn)證方面進(jìn)行加強(qiáng)，以便對(duì)事故根源做到及時(shí)的追查，賦予醫(yī)療器械質(zhì)量評(píng)測(cè)機(jī)構(gòu)更多的權(quán)力和責(zé)任，對(duì)歐盟成員國間的監(jiān)管協(xié)作進(jìn)行加強(qiáng)等。

    此動(dòng)議是在法國隆胸硅膠丑聞曝光后，在監(jiān)管方面，歐盟作出的具體改革措施。這次丑聞的主角pip公司曾經(jīng)是全球第三大硅膠植入物生產(chǎn)商，其約為10萬件的年產(chǎn)量，其中用于出口占80%，南美和西歐地區(qū)是這些劣質(zhì)硅膠受害者的集中地。現(xiàn)在，pip公司的創(chuàng)辦人已經(jīng)被逮捕。

編輯：山東:陳小麗