糖尿病藥物文迪雅美歐受限
2010/10/15  閱讀數(shù)：

歐盟和美國(guó)藥物監(jiān)管機(jī)構(gòu)日前宣布，由于糖尿病藥物文迪雅（Avandia，羅格列酮片）有引發(fā)心血管疾病的風(fēng)險(xiǎn)，這種藥物的銷售將在歐盟遭禁止并在美國(guó)受到限制。我國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局表示，正密切關(guān)注羅格列酮及其復(fù)方制劑的安全性問(wèn)題。


　　據(jù)歐盟及美國(guó)網(wǎng)站信息，文迪雅自2000年被首次批準(zhǔn)上市以來(lái)，就被認(rèn)為與液體潴留和增加心衰風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)，過(guò)去3年臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、觀察性研究和薈萃分析結(jié)果顯示，該藥可能增加缺血性心血管事件的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。今年9月23日，歐盟藥品管理局（EMA）建議暫停文迪雅、文達(dá)敏（Avandamet，羅格列酮和二甲雙胍復(fù)方制劑）和Avaglim（羅格列酮和格列美脲復(fù)方制劑）的上市許可。同日，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）宣布，將嚴(yán)格限制文迪雅的使用，僅用于那些其他藥品不能控制血糖的2型糖尿病患者，但目前正在使用文迪雅并從中受益的患者，如愿意可以繼續(xù)使用該藥品。




　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局日前提醒醫(yī)生和糖尿病患者，應(yīng)關(guān)注羅格列酮及其復(fù)方制劑的心血管風(fēng)險(xiǎn)。該局表示，密切關(guān)注EMA和FDA對(duì)羅格列酮及其復(fù)方制劑采取的新的監(jiān)管措施，已要求國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心立即分析羅格列酮及其復(fù)方制劑在我國(guó)的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)情況，并組織專家對(duì)該藥品在我國(guó)臨床使用的安全性進(jìn)行綜合性評(píng)價(jià)。根據(jù)分析評(píng)價(jià)結(jié)果，將采取相應(yīng)的監(jiān)管措施。

編輯：商務(wù)部