穿琥寧和炎琥寧注射劑引發(fā)的不良反應
2009/9/1   來源：中國廣播網(wǎng)  閱讀數(shù)：

   中廣網(wǎng)北京9月1日消息(記者劉天思) 日前，國家藥品不良反應監(jiān)測中心發(fā)布了第二十三期《藥品不良反應信息通報》，提醒醫(yī)療機構醫(yī)護人員和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，應警惕穿琥寧和炎琥寧注射劑的嚴重不良反應。


　　藥品不良反應信息通報(第23期)全文如下：




　　藥品不良反應信息通報制度是我國藥品監(jiān)督管理部門為保障公眾用藥安全而采取的一項舉措�！端幤凡涣挤磻�信息通報》面向社會公開發(fā)布以來，對推動我國藥品不良反應監(jiān)測工作，保障廣大人民群眾用藥安全起到了積極作用。廣大醫(yī)務工作者，在提高對藥品不良反應認知的基礎上，結合臨床用藥的品種、劑量、療程及特殊人群用藥，更加積極地開展藥品不良反應信息的收集和報告工作。藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)由此增強了對防范藥品安全性隱患的高度責任意識，不僅開始有意識收集藥品不良反應/事件病例，部分企業(yè)尚針對被通報問題開展了主動安全性監(jiān)測工作。




　　本期通報品種為穿琥寧和炎琥寧注射劑，兩個品種在體內(nèi)代謝的有效成分相同、適應癥相同、給藥途徑相同，也存在類似的安全性問題。為使醫(yī)務工作者、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及公眾了解兩個品種的安全性問題，降低用藥風險，特以�？�形式通報穿琥寧、炎琥寧注射劑兩個品種。




　　關注穿琥寧注射劑的安全性問題




　　穿琥寧注射劑主要成分為穿心蓮內(nèi)酯琥珀酸半酯單鉀鹽，主要用于病毒性肺炎、病毒性上呼吸道感染的治療。




　　國家藥品不良反應監(jiān)測中心病例報告數(shù)據(jù)庫中，穿琥寧注射劑嚴重不良反應/事件問題較為突出，主要以全身性損害為主。




　　一、嚴重病例的臨床表現(xiàn)




　　各系統(tǒng)不良反應/事件表現(xiàn)如下：全身性損害主要表現(xiàn)為過敏性休克、過敏樣反應、發(fā)熱、寒戰(zhàn)等，其中過敏性休克約占嚴重病例報告總數(shù)的43%；呼吸系統(tǒng)損害主要表現(xiàn)為呼吸困難、胸悶、氣促等；皮膚粘膜損害表現(xiàn)為重癥藥疹等；其他損害包括血小板減少、紫癜、急性腎衰竭等。




　　典型病例：患者，女，28歲，因上呼吸道感染靜脈滴注穿琥寧注射液(劑量不詳)，約10分種后，患者感到胸悶、憋氣，繼而出現(xiàn)口唇紫紺，大汗淋漓，血壓不能測到。立即停止輸液，予以腎上腺素和多巴胺等搶救治療，5小時后，病人癥狀逐漸消失，血壓恢復正常。




　　另，2005年11月國家局曾發(fā)出通知，要求修改穿琥寧注射劑說明書，增加“目前尚無足夠兒童用藥的臨床資料”，刪除用法用量項“小兒酌減或遵醫(yī)囑”等內(nèi)容。但自2006年后，國家中心仍收到相當數(shù)量的兒童用藥嚴重病例。




　　二、不合理用藥分析




　　國家中心數(shù)據(jù)庫中穿琥寧注射劑不良反應/事件報告分析顯示，該產(chǎn)品存在臨床不合理使用現(xiàn)象，主要表現(xiàn)如下：




　　1.超劑量使用




　　穿琥寧注射劑說明書提示：靜脈滴注，一日400～800mg，分2次滴注，每次不得超過400mg。國家中心接收的部分病例存在超劑量使用情況。




　　典型病例：患者，男，39歲，因發(fā)熱24小時體溫39℃以上，靜脈滴注穿琥寧粉針800毫克、5%葡萄糖注射液500毫升，滴注10分鐘后出現(xiàn)呼吸困難，立即停止滴注，患者顏面及口唇發(fā)紺，血壓100/80mmHg，雙肺無干、濕啰音，立即給腎上腺素1毫克肌注，地塞米松10毫克肌注，轉入搶救室，給予持續(xù)吸氧，患者逐漸煩躁，意識不清，血氧不穩(wěn)，血壓持續(xù)下降，給予多巴胺持續(xù)靜脈滴注，血壓可維持正常，轉入上級醫(yī)院繼續(xù)治療。




　　2.超適應癥使用




　　穿琥寧注射劑說明書提示，該產(chǎn)品主要用于病毒性肺炎、病毒性上呼吸道感染的治療。國家中心接收的病例存在超適應癥使用情況，主要表現(xiàn)為用于支原體感染、大葉性肺炎、扁桃體炎、腸道感染等的治療，以及其它未明確為病毒性上呼吸道感染的治療。




　　典型病例：患者，男，37歲，因扁桃體炎入院，靜滴穿琥寧注射液10分鐘后，出現(xiàn)高熱、寒顫、面色蒼白、呼吸困難等癥狀。立即停藥、吸氧，給予非那根25mg肌注，皮下注射腎上腺素1mg，推注5mg地塞米松注射液，經(jīng)搶救，癥狀逐漸好轉。




　　三、相關建議




　　1.醫(yī)護人員應仔細閱讀產(chǎn)品說明書，嚴格掌握穿琥寧注射劑的適應癥。




　　2.醫(yī)護人員在用藥前應詳細詢問患者的過敏史，嚴禁用于對穿琥寧注射劑有過敏史的患者；嚴禁與其他藥物配伍使用；給藥期間應對患者進行密切觀察，一旦出現(xiàn)過敏癥狀，則應立即停藥或給予適當?shù)木戎未胧��?/p>


　　3.鑒于目前兒童用藥尚無足夠的臨床資料，建議醫(yī)護人員應全面權衡用藥利弊，嚴格掌握適用人群，慎用于兒童。




　　4.建議生產(chǎn)企業(yè)加強臨床合理用藥的宣傳，加強藥品不良反應監(jiān)測工作。




　　5.建議生產(chǎn)企業(yè)開展安全性研究，探究穿琥寧注射劑不良反應的發(fā)生機制。

編輯：商務部