醫(yī)藥行業(yè)年中盤(pán)點(diǎn)：不良反應(yīng)藥品大觀(guān)
2009/6/12  閱讀數(shù)：

2009年是我國(guó)的醫(yī)改年，新的醫(yī)改政策相繼出臺(tái)。與之映襯的是，藥品安全事故也是頻繁發(fā)生。


　　藥品安全事故可以分成兩類(lèi)，一類(lèi)是醫(yī)療事故，即由于醫(yī)者在診斷和開(kāi)具藥品上的失誤導(dǎo)致患者發(fā)生健康危機(jī)，另一類(lèi)是由于藥品的關(guān)系導(dǎo)致患者病情加重。而后一類(lèi)中，又可以按照藥品性質(zhì)分為兩種，一種指藥品是假藥，另一種藥品不是假藥但存在不良反應(yīng)狀況。本文探討的就是藥品非假藥但存在不良反應(yīng)狀況的品種。




　　2009年1-6月我國(guó)發(fā)生的不良反應(yīng)的藥品類(lèi)型




　　2009年1-6月，國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)的發(fā)生不良反應(yīng)的藥品共種，地方藥監(jiān)部門(mén)通報(bào)的不良反應(yīng)藥品共11種，除鹽酸芬氟拉明主要為片劑之外，其他10種藥物主要是其注射劑引起了不良反應(yīng)。




　　1.鹽酸芬氟拉明




　　目前在我國(guó)上市的減肥藥的化學(xué)藥品主要鹽酸芬氟拉明是一種食欲抑制劑，用于單純性肥胖及患有糖尿病、高血壓、心血管疾患、焦慮癥的肥胖患者。2000年FDA已經(jīng)禁止鹽酸芬氟拉明在美國(guó)的生產(chǎn)、銷(xiāo)售。早在2004年藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)(第6期)中藥監(jiān)局就已經(jīng)通報(bào)它會(huì)對(duì)心臟瓣膜和肺高壓導(dǎo)致不良反應(yīng)。




　　2009年伊始，在1月8日的例行新聞發(fā)布會(huì)上，藥監(jiān)局明確了禁止使用鹽酸芬氟拉明的規(guī)定，明確指出“從通知下發(fā)之日起，即2009年1月7日起停止生產(chǎn)和銷(xiāo)售鹽酸芬氟拉明，”。




　　2.阿昔洛韋和頭孢拉定




　　1月29日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)出通知，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的報(bào)告提醒廣大醫(yī)務(wù)工作者、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)及廣大公眾警惕阿昔洛韋和頭孢拉定不良反應(yīng)。




　　3.雙黃連注射液




　　從青海省衛(wèi)生廳獲悉，2009年2月9日至10日，青海大通縣城關(guān)鎮(zhèn)東門(mén)村衛(wèi)生室和青山鄉(xiāng)利順村衛(wèi)生室發(fā)生3例疑似雙黃連注射液使用不良反應(yīng)，患者靜脈輸液后出現(xiàn)呼吸困難、發(fā)熱等癥狀。2月10日，一名62歲的女性患者搶救無(wú)效死亡。另外2名患者被送入青海省人民醫(yī)院搶救，目前尚未脫離生命危險(xiǎn)。據(jù)了解，這3名患者均是在使用標(biāo)示為黑龍江烏蘇里江制藥有限公司佳木斯分公司生產(chǎn)的雙黃連注射液(批號(hào)：0809028、0808030，規(guī)格20毫升/支)后發(fā)生的不良反應(yīng)。




　　5月18日，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心發(fā)布了第二十二期《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》，提醒醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)護(hù)人員和藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)警惕雙黃連注射劑的嚴(yán)重不良反應(yīng)。




　　4.復(fù)方丹參滴丸




　　本為中藥中常使用的驗(yàn)方的復(fù)方丹參滴丸的副作用的被發(fā)現(xiàn)源于一起院士論文之爭(zhēng)，某專(zhuān)家在國(guó)外發(fā)現(xiàn)以院士作者的論文同時(shí)出現(xiàn)在兩篇?dú)W洲雜志上，導(dǎo)致該論文被雜志撤稿，而論文主筆的浙江大學(xué)的博士也被解職。但這起事件起因的復(fù)方丹參滴丸卻被爆出有副作用——不良反應(yīng)。由于兩位專(zhuān)家的說(shuō)辭不同，導(dǎo)致媒體紛紛報(bào)道此乃兩個(gè)廠(chǎng)家的口水之戰(zhàn)。




　　但不可否認(rèn)的是，是藥三分毒，復(fù)方丹參滴丸確實(shí)存在不良反應(yīng)，最終，在2月10日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局舉行的例行發(fā)布會(huì)上，該局新聞發(fā)言人稱(chēng)“何藥品都會(huì)有不良反應(yīng)，只是反應(yīng)的程度不同。所以有的時(shí)候藥品在臨床使用過(guò)程當(dāng)中會(huì)有一些中藥表現(xiàn)為不確定的，我們的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心也會(huì)不斷的監(jiān)測(cè)它的不良反應(yīng)。監(jiān)測(cè)到的不良反應(yīng)信息會(huì)提示它在哪些方面存在風(fēng)險(xiǎn)，提醒公眾如何用藥，這在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估當(dāng)中都會(huì)存在。有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方面，不僅僅是多少例的人使用了以后再說(shuō)，而是全部上市藥品我們都要監(jiān)測(cè)。企業(yè)也好、專(zhuān)家也好，他們做學(xué)術(shù)方面，那是做學(xué)術(shù)方面的研究，那是企業(yè)方面收集的不良反應(yīng)信息。但是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)所有的藥品在全部人群當(dāng)中使用情況都要去監(jiān)測(cè)，我們不會(huì)選擇某一個(gè)部分的人群監(jiān)測(cè)這個(gè)藥的不良反應(yīng)。”終結(jié)了該爭(zhēng)論。




5.注射液泮托拉唑鈉




　　3月6日，衛(wèi)生部辦公廳出緊急通知，要求立即停止使用吉林一心制藥股份有限公司生產(chǎn)的注射用泮托拉唑鈉。




　　通知說(shuō)，2009年3月6日，衛(wèi)生部收到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局通報(bào)，經(jīng)吉林省食品藥品監(jiān)督管理局抽檢，吉林一心制藥股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“一心公司”)生產(chǎn)的注射用泮托拉唑鈉(批號(hào)為0809022、0810011、0810012、0810021、0810022)可見(jiàn)異物，檢查不合格。




　　6.香丹注射液




　　3月24日，衛(wèi)生部發(fā)布緊急通知，要求各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)立即停止使用浙江天瑞藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為080524的香丹注射液。




　　當(dāng)日，衛(wèi)生部接到廣東省衛(wèi)生廳報(bào)告，3月19日廣東省中山市13名患者在使用天瑞藥業(yè)生產(chǎn)的香丹注射液(批號(hào)為080524，規(guī)格為10ml/支)后，出現(xiàn)寒戰(zhàn)、發(fā)熱等臨床表現(xiàn)。經(jīng)廣東省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，天瑞藥業(yè)生產(chǎn)的該批號(hào)香丹注射液熱原項(xiàng)目不合格。




　　7.注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦和清開(kāi)靈注射液




　　4月20日，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心日前發(fā)布第21期《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》，提醒醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)護(hù)人員和藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)警惕注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦和清開(kāi)靈注射劑的嚴(yán)重不良反應(yīng)。




　　8.左氧氟沙星




　　5月18日，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心發(fā)布了第二十二期《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》，提醒醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)護(hù)人員和藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)警惕左氧氟沙星注射劑的嚴(yán)重不良反應(yīng)。




　　9.腎康注射液




　　5月19日起，各地藥監(jiān)部門(mén)陸續(xù)收到國(guó)家藥監(jiān)局下發(fā)的《關(guān)于加強(qiáng)對(duì)標(biāo)示西安嘉惠藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的腎康注射液監(jiān)督檢查的通知》，并下發(fā)各地藥監(jiān)部門(mén)，立即組織檢查在天津引發(fā)多起不良反應(yīng)的“腎康注射液”。該注射液在天津醫(yī)院中發(fā)生多起不良反應(yīng)事故，首先被天津藥監(jiān)叫停。




　　由于注射劑直接進(jìn)入人體，因此不良反應(yīng)發(fā)生的快而且嚴(yán)重，所以通報(bào)的不良反應(yīng)藥物一般都是注射液。但，不可“因噎廢食”，尤其是此次頻發(fā)的中藥注射劑，我們應(yīng)科學(xué)看待這些反應(yīng)和情況，用科學(xué)的態(tài)度對(duì)藥品進(jìn)行評(píng)估和研究，才能讓所有的藥品為我們?nèi)祟?lèi)的健康服好務(wù)。

編輯：商務(wù)部