國家藥監(jiān)局發(fā)布《意見》——通過AI技術重構藥品全生命周期監(jiān)管鏈條
2026/4/7   來源：國家藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

原標題：國家藥監(jiān)局發(fā)布《意見》——通過AI技術重構藥品全生命周期監(jiān)管鏈條

日前，國家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布《關于“人工智能+藥品監(jiān)管”的實施意見》（以下簡稱《意見》）。作為國家“人工智能+”行動在藥監(jiān)領域的首份綱領性文件，《意見》明確了未來五到十年藥監(jiān)系統(tǒng)推進數(shù)智化轉型的總體藍圖，標志著我國藥品監(jiān)管正式從信息化、網(wǎng)絡化向智能化邁進。

國家藥監(jiān)局相關負責人表示，此次改革的核心邏輯在于通過AI技術重構藥品全生命周期的監(jiān)管鏈條，實現(xiàn)從“事后被動處置”向“事前主動預警”的根本性轉變。

《意見》提出了監(jiān)管數(shù)智化的七大重點方向，覆蓋審評審批、生產監(jiān)管、風險預警及政務服務等全環(huán)節(jié)。針對長期困擾行業(yè)的審評審批效率問題，《意見》提出構建人機協(xié)同智能審評審批體系。未來，AI將輔助完成申報資料的自動審查、知識檢索與報告生成，在保障安全底線的前提下，大幅壓縮創(chuàng)新藥械的上市時間。在生產環(huán)節(jié)，針對疫苗、血液制品等高風險品種，監(jiān)管部門將研發(fā)部署“風險監(jiān)控智能體”，實現(xiàn)動態(tài)質量安全監(jiān)測。

對患者而言，這一變革意味著更高效、更安全的用藥環(huán)境。新藥好藥上市將更快，AI技術介入后，全流程審評時效將顯著縮短；用藥安全防線將更加牢固。結合北京、江蘇等地的實踐，《意見》強調將利用AI構建“藥監(jiān)大腦”。未來藥品追溯體系將實現(xiàn)全品種賦碼，患者掃碼即可追溯藥品“前世今生”。

《意見》更被視為醫(yī)藥產業(yè)數(shù)智化升級的“催化劑”。文件明確提出“促進監(jiān)管與產業(yè)數(shù)智化協(xié)同發(fā)展”，意味著監(jiān)管標準的提升將倒逼企業(yè)同步升級。特別是對血液制品、中藥注射劑等高風險品種，要求引導企業(yè)實現(xiàn)生產、檢驗全過程的數(shù)智化。

根據(jù)部署，到2030年，初步構建融合創(chuàng)新體系，人工智能在核心場景中有效應用；到2035年，基本形成數(shù)智驅動、生態(tài)協(xié)同的智慧化藥品安全治理新格局。

《意見》的發(fā)布，是國家藥監(jiān)局貫徹落實黨中央、國務院關于全面深化改革和深入實施“人工智能+”行動的重要舉措，將為保障公眾用藥安全、促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展注入強大動能。（付麗麗）

【來源：科技日報】

編輯：Rae