西安醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理進(jìn)入“標(biāo)準(zhǔn)化時(shí)代”
2026/3/30   來(lái)源：陜西日?qǐng)?bào)  閱讀數(shù)：

3月23日，記者從陜西省藥監(jiān)局獲悉：西安市日前出臺(tái)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系文件指南》，以系統(tǒng)化標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全流程管理，標(biāo)志著西安市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理全面進(jìn)入“標(biāo)準(zhǔn)化時(shí)代”，為行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供權(quán)威、清晰、可操作的行動(dòng)指引。

據(jù)悉，本次出臺(tái)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系文件指南》全面覆蓋16項(xiàng)崗位職責(zé)、35項(xiàng)管理制度、9項(xiàng)工作程序、37項(xiàng)記錄檔案，聚焦采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)，推動(dòng)企業(yè)建立全流程閉環(huán)質(zhì)量管理體系，進(jìn)一步明確質(zhì)量責(zé)任、細(xì)化操作標(biāo)準(zhǔn)、完善記錄要求，確保醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯，從源頭保障醫(yī)療器械安全、有效。

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系文件指南》以規(guī)范體系運(yùn)行、強(qiáng)化質(zhì)量管控為基礎(chǔ)，充分兼顧不同經(jīng)營(yíng)業(yè)態(tài)、企業(yè)規(guī)模的管理差異，突出實(shí)用性與可操作性。標(biāo)準(zhǔn)制定過(guò)程中，西安市相關(guān)職能部門(mén)深入調(diào)研行業(yè)現(xiàn)狀，廣泛吸納企業(yè)成熟實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，并結(jié)合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》核心要求及企業(yè)實(shí)際運(yùn)營(yíng)特點(diǎn)，確保文件既符合法規(guī)剛性要求，又能貼合一線運(yùn)營(yíng)實(shí)際，從而有效指導(dǎo)各類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)規(guī)范開(kāi)展體系文件的制定、控制與歸檔工作，滿足不同企業(yè)的實(shí)際應(yīng)用需求，保障標(biāo)準(zhǔn)的適用性。（記者 周明）

編輯：Rae