市藥監(jiān)局第三分局召開創(chuàng)新醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商
2026/2/10   來源：同花順財(cái)經(jīng)  閱讀數(shù)：

據(jù)北京藥監(jiān)消息，近日，市藥監(jiān)局第三分局針對(duì)近期獲批上市的三種創(chuàng)新醫(yī)療（002173）器械——體外循環(huán)二氧化碳監(jiān)測(cè)儀、LED紅光治療儀和自身免疫性腦炎抗體譜檢測(cè)試劑盒（細(xì)胞免疫熒光法），組織召開了上市后監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)，旨在通過精準(zhǔn)監(jiān)管壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，筑牢醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量安全防線，服務(wù)首都生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

會(huì)前，第三分局主動(dòng)對(duì)接市器械審查中心，深入了解相關(guān)產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)、臨床風(fēng)險(xiǎn)與質(zhì)量管理關(guān)鍵環(huán)節(jié)。會(huì)上，三家企業(yè)分別圍繞產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、創(chuàng)新點(diǎn)、關(guān)鍵工藝、質(zhì)量控制和風(fēng)險(xiǎn)防控措施進(jìn)行匯報(bào)。監(jiān)管人員結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)、生產(chǎn)工藝和企業(yè)質(zhì)量管理體系，全面梳理了從原材料采購、設(shè)計(jì)變更評(píng)審、生產(chǎn)關(guān)鍵工序參數(shù)控制到全生命周期質(zhì)量控制及售后不良事件監(jiān)測(cè)的全鏈條風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，并綜合研判防控措施，指導(dǎo)企業(yè)完善質(zhì)量管理體系。

下一步，第三分局將持續(xù)加強(qiáng)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)研判和上市后監(jiān)管，重點(diǎn)開展以下工作：

一是嚴(yán)守安全底線，嚴(yán)格落實(shí)市藥監(jiān)局工作要求，有效防范化解風(fēng)險(xiǎn)，以高水平安全護(hù)航產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

二是強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)收集，深度融合監(jiān)督抽檢、臨床應(yīng)用、不良事件監(jiān)測(cè)等多維度信息，提升監(jiān)管預(yù)見性與主動(dòng)性。

三是聚焦創(chuàng)新產(chǎn)品培育，充分發(fā)揮轄區(qū)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站和屬地產(chǎn)業(yè)資源優(yōu)勢(shì)，深化培育服務(wù)，加快形成醫(yī)藥領(lǐng)域新質(zhì)生產(chǎn)力，助推首都生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

編輯：Rae