事關(guān)醫(yī)保藥品評(píng)價(jià)體系，重要指南征求意見(jiàn)
2026/1/15   來(lái)源：上海證券報(bào)微信公眾號(hào)  閱讀數(shù)：

來(lái)源：上海證券報(bào)微信公眾號(hào)

當(dāng)一款新藥走出嚴(yán)格控制的臨床試驗(yàn)，進(jìn)入廣闊的醫(yī)院和藥店，它的真實(shí)療效、安全性和經(jīng)濟(jì)性究竟如何？今后，這些“實(shí)戰(zhàn)表現(xiàn)”將直接關(guān)系到它能否進(jìn)入醫(yī)保目錄、獲得怎樣的支付價(jià)格。

為加快建立全國(guó)統(tǒng)一的藥品真實(shí)世界醫(yī)保綜合價(jià)值評(píng)價(jià)體系，國(guó)家醫(yī)保局醫(yī)藥價(jià)格和招標(biāo)采購(gòu)指導(dǎo)中心日前研究起草了《藥品真實(shí)世界醫(yī)保綜合價(jià)值評(píng)價(jià)系列指南（試行）》，并于1月14日向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。意見(jiàn)反饋截止時(shí)間為2026年1月30日17:00。

此次發(fā)布的系列指南是一套涵蓋管理、評(píng)議、檢查及專(zhuān)項(xiàng)評(píng)價(jià)技術(shù)的完整體系。其目的是運(yùn)用真實(shí)診療中產(chǎn)生的大數(shù)據(jù)，對(duì)藥品在真實(shí)人群中的綜合表現(xiàn)進(jìn)行“復(fù)盤(pán)”與“再評(píng)價(jià)”，讓醫(yī)�；�金的每一分錢(qián)都買(mǎi)到更扎實(shí)的價(jià)值。

七類(lèi)藥品被列為重點(diǎn)評(píng)價(jià)對(duì)象，包括：

“單臂試驗(yàn)”或附條件上市的創(chuàng)新藥，鼓勵(lì)基于總生存期等硬指標(biāo)進(jìn)行再驗(yàn)證。

仿制藥，鼓勵(lì)對(duì)其真實(shí)療效與安全性進(jìn)行“一致性評(píng)價(jià)”之后的再觀察。

證據(jù)不足的聯(lián)合用藥、序貫療法。

“天價(jià)藥”或醫(yī)�；�金消耗大、用量波動(dòng)異常的藥品。

因數(shù)據(jù)問(wèn)題導(dǎo)致有效性、安全性受質(zhì)疑的藥品。

臨床確有需要但“超說(shuō)明書(shū)”使用的藥品療法。

價(jià)格偏高、缺乏經(jīng)濟(jì)性且難以通過(guò)集采競(jìng)爭(zhēng)的目錄內(nèi)藥品。

評(píng)價(jià)流程包含發(fā)起、溝通、計(jì)劃、備案、實(shí)施、報(bào)告、入庫(kù)七大環(huán)節(jié)。為確保公正，指南鼓勵(lì)多中心研究，并要求納入國(guó)家指定的“可信評(píng)價(jià)點(diǎn)”。評(píng)價(jià)結(jié)果將經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的“三盲”同行評(píng)議和質(zhì)量檢查，最終形成入庫(kù)成果。

最值得關(guān)注的是，評(píng)價(jià)結(jié)果將與醫(yī)保核心決策緊密掛鉤，直接形成激勵(lì)與約束機(jī)制：

對(duì)創(chuàng)新藥來(lái)說(shuō)，若在醫(yī)保談判前已完成高質(zhì)量真實(shí)世界研究并成果入庫(kù)，談判時(shí)可獲彈性激勵(lì)。對(duì)證據(jù)稍弱但承諾完成評(píng)價(jià)的藥品，可探索“預(yù)設(shè)激勵(lì)、到期核驗(yàn)”的分類(lèi)激勵(lì)模式，未達(dá)標(biāo)者支付標(biāo)準(zhǔn)將面臨翻倍扣減。

對(duì)目錄內(nèi)藥品來(lái)說(shuō)，若基金支出增長(zhǎng)快或是附條件上市品種，鼓勵(lì)企業(yè)主動(dòng)開(kāi)展評(píng)價(jià)以自證價(jià)值。若其他機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)結(jié)果顯示其未達(dá)標(biāo)，結(jié)果將提交并影響其支付標(biāo)準(zhǔn)。

對(duì)集采與掛網(wǎng)來(lái)說(shuō)，評(píng)價(jià)結(jié)果可作為集采綜合評(píng)分、中選順位和價(jià)格風(fēng)險(xiǎn)管理的重要參考。省級(jí)采購(gòu)平臺(tái)可探索展示藥品的評(píng)價(jià)完成情況與質(zhì)量，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)選藥提供信息支持。

系列指南還配套了《有效性安全性評(píng)價(jià)指南》《經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)指南》等技術(shù)文件，詳細(xì)規(guī)范了如何利用真實(shí)世界數(shù)據(jù)評(píng)估藥品的臨床價(jià)值與性?xún)r(jià)比，以及如何開(kāi)展預(yù)算影響分析，從而系統(tǒng)管控基金風(fēng)險(xiǎn)。

有相關(guān)藥企有關(guān)負(fù)責(zé)人對(duì)記者解讀到，這套體系的建立，將有力引導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)不僅關(guān)注藥品獲批上市，更需關(guān)注其全生命周期的真實(shí)表現(xiàn)與價(jià)值兌現(xiàn)。對(duì)于專(zhuān)注源頭創(chuàng)新、確具臨床價(jià)值的藥企構(gòu)成長(zhǎng)期利好，同時(shí)也有望加速淘汰“偽創(chuàng)新”與低效產(chǎn)品，優(yōu)化醫(yī)�；�金支出結(jié)構(gòu)。

作者：張雪

編輯：Rae