國家藥監(jiān)局局長：促進藥品高水平安全和醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展良性互動
2025/9/17   來源：財聯(lián)社  閱讀數(shù)：

財聯(lián)社9月17日電，國家藥監(jiān)局局長李利在《學習時報》撰文指出，不斷提高審評審批質效。審評審批是藥品研發(fā)的“最后一公里”，也是藥品上市應用的“最初一公里”，是從源頭上保障產品質量、加快新藥好藥上市步伐的關鍵環(huán)節(jié)。

要在確保審評尺度不放松、產品質量有保障的前提下，最大限度壓縮審評審批時限，降低企業(yè)制度性交易成本，提高生產經營的便利性。將符合條件的臨床急需產品納入優(yōu)先審評審批程序，縮短技術審評、注冊核查、注冊檢驗等各環(huán)節(jié)時限，加快審批步伐�？s短臨床試驗默示許可時限，將重點創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批時限由60個工作日進一步縮短至30個工作日。

優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序，在有條件的省份開展試點，提供藥品上市后變更注冊核查和注冊檢驗前置服務，大幅壓縮補充申請審評時限。

嚴格按照國際公認標準開展仿制藥質量和療效一致性評價，穩(wěn)妥處理無參比制劑仿制品種，將一致性評價工作拓展到口服固體制劑、注射劑以外的其他劑型，持續(xù)提高過評品種覆蓋面，讓質優(yōu)價廉的好藥惠及更多患者。




編輯：Rae