磁共振成像系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市
2025/8/6   來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局  閱讀數(shù)：

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了西門(mén)子醫(yī)療有限公司的“磁共振成像系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

磁共振成像系統(tǒng)由7T超導(dǎo)磁體、梯度系統(tǒng)、射頻系統(tǒng)、射頻線圈、工作站、生理信號(hào)門(mén)控系統(tǒng)、檢查床、電子柜組成，主要用于臨床核磁共振成像診斷。

該產(chǎn)品采用深度學(xué)習(xí)技術(shù)，在7T高場(chǎng)磁共振成像系統(tǒng)基礎(chǔ)上增加了靜動(dòng)態(tài)多通道發(fā)射平臺(tái)與多核成像功能，可提供頭部鈉圖像、四肢肌肉和肝臟的磷核波譜數(shù)據(jù)。該產(chǎn)品利用多通道與多核成像優(yōu)勢(shì)，實(shí)現(xiàn)圖像的實(shí)時(shí)調(diào)節(jié)，可有效提高以中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病為主的影像診斷效能，提高相應(yīng)疾病治療水平。

藥品監(jiān)督管理部門(mén)將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。




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