京津冀藥品批發(fā)企業(yè)許可管理有新規(guī)
2025/5/20   來源：縱覽新聞  閱讀數：

將更好滿足藥品經營企業(yè)現實需求，促進三地藥品流通行業(yè)高質量發(fā)展

本報訊（記者馬彥銘）近日，天津市藥監(jiān)局、北京市藥監(jiān)局、河北省藥監(jiān)局聯合印發(fā)《京津冀藥品批發(fā)企業(yè)許可管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），進一步規(guī)范京津冀三地藥品批發(fā)企業(yè)許可活動�！兑�(guī)定》深化“放管服”改革，對京津冀藥品批發(fā)許可管理作出統(tǒng)一詳細規(guī)定，將更好滿足京津冀藥品經營企業(yè)發(fā)展合作現實需求，有力促進三地藥品流通行業(yè)高質量發(fā)展。

《規(guī)定》對三地藥品批發(fā)企業(yè)許可的申請、受理、審查與許可決定均按照《藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法》和藥品法律法規(guī)進行統(tǒng)一。特別是《規(guī)定》的附件《京津冀藥品現代物流實施細則》，首次從京津冀三地省級層面統(tǒng)一藥品批發(fā)企業(yè)開辦條件，統(tǒng)一三地物流企業(yè)和三方物流企業(yè)的倉庫面積、物流及計算機系統(tǒng)、管理人員配備、倉庫自動化物流設施設備的配備要求等，為三地今后統(tǒng)一藥品批發(fā)企業(yè)申辦、現場驗收等工作確立了文件依據。

《規(guī)定》提出，京津冀申辦藥品批發(fā)企業(yè)統(tǒng)一申辦標準、相同申辦程序和申報材料，許可證編碼方式統(tǒng)一編排，經營方式、經營范圍、經營地址統(tǒng)一表述，京津冀三地藥品批發(fā)企業(yè)申辦同質同標。

在京津冀范圍內申辦新的藥品批發(fā)企業(yè)，要具有與經營規(guī)模相適應的整件貨和零貨儲存區(qū)域，其中，整件貨儲存區(qū)應當設有自動化倉庫。開辦三方物流企業(yè)，應當具備與藥品物流規(guī)模相適應的儲存條件。

在倉庫設施設備方面，《規(guī)定》要求，入出庫管理達到自動化要求，采用適宜設備實現貨位自動分配、自動識別、自動尋址功能。整件貨儲存區(qū)應建有自動化立體倉庫或自動化密集庫，能夠實現對整件貨的自動化存取作業(yè)。

《規(guī)定》適用于京津冀三地藥品批發(fā)以及藥品委托儲存、運輸活動的許可辦理和經營管理工作，將從8月1日起施行。




編輯：Rae