湖南郴州剛?cè)岵��?jì)提升醫(yī)療器械監(jiān)管效能
2025/5/8   來源：中國醫(yī)藥報(bào)  閱讀數(shù)：

轉(zhuǎn)自：中國醫(yī)藥報(bào)




□ 喻燦華




近年來，湖南省郴州市市場監(jiān)管局不斷完善醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)防控體系，全面開展風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，排查安全隱患；認(rèn)真組織開展醫(yī)療器械流通領(lǐng)域日常監(jiān)管和專項(xiàng)整治，嚴(yán)厲打擊醫(yī)療器械違法違規(guī)行為，確保全市醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。




監(jiān)管與自查相結(jié)合




規(guī)范市場秩序




郴州市市場監(jiān)管局將督促企業(yè)自查和監(jiān)管部門監(jiān)督檢查相結(jié)合，積極排查風(fēng)險(xiǎn)隱患，為全市醫(yī)療器械市場的健康發(fā)展提供了有力保障。




一方面，通過文件轉(zhuǎn)發(fā)、電話通知、微信群發(fā)等多種方式，督促企業(yè)嚴(yán)格按照新版《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》開展自查自糾工作。2024年上半年，全市1757家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)中，已有1438家企業(yè)完成了自查工作，自查完成率達(dá)81.8%，有效排查了一批潛在的風(fēng)險(xiǎn)隱患。




另一方面，組織開展大規(guī)模監(jiān)督檢查。以集中帶量采購中選產(chǎn)品、無菌和植入性醫(yī)療器械、網(wǎng)絡(luò)銷售的醫(yī)療器械等為重點(diǎn)品種，以投訴舉報(bào)較多的企業(yè)為重點(diǎn)對(duì)象，對(duì)全市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行了全面檢查。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2024年，全市共出動(dòng)執(zhí)法人員6427人次，檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)2308家次（含整改復(fù)查），責(zé)令改正企業(yè)474家，檢查覆蓋率達(dá)90%以上。




2024年，郴州市市場監(jiān)管局通過監(jiān)督檢查等方式共立案查處醫(yī)療器械違法案件175起，對(duì)違法行為形成有力震懾。




精準(zhǔn)清理“僵尸企業(yè)”




優(yōu)化市場環(huán)境




針對(duì)通過自查發(fā)現(xiàn)的“僵尸企業(yè)”，郴州市市場監(jiān)管局聯(lián)合稅務(wù)、人社部門制定并實(shí)施郴州市醫(yī)療器械經(jīng)營主體退出聯(lián)動(dòng)機(jī)制。通過智慧篩查、“掃樓”核查等措施，精準(zhǔn)鎖定并清理了兩年以上零申報(bào)企業(yè)112家，對(duì)52家“查無實(shí)處”的企業(yè)啟動(dòng)注銷程序。




在清理“僵尸企業(yè)”的過程中，監(jiān)管人員堅(jiān)持依法、審慎的原則，確保清理工作精準(zhǔn)、高效、合規(guī)。




在初步鎖定“僵尸企業(yè)”后，監(jiān)管人員迅速行動(dòng)，精心制定核實(shí)計(jì)劃，明確時(shí)間、地點(diǎn)及人員分工，對(duì)企業(yè)基本信息進(jìn)行全面梳理，為上門核實(shí)做足準(zhǔn)備，確保工作有序進(jìn)行。




初次上門時(shí)，監(jiān)管人員按計(jì)劃前往企業(yè)注冊地址實(shí)地勘查，仔細(xì)觀察企業(yè)狀況，耐心詢問周邊商戶和居民，全面了解企業(yè)真實(shí)情況。若企業(yè)無人應(yīng)答或地址不符，則張貼《企業(yè)核查通知書》，或追蹤可能的經(jīng)營地址，安排后續(xù)核實(shí)。




對(duì)于初次無法核實(shí)的企業(yè)，監(jiān)管人員則采取多次上門蹲守的方式再次核實(shí)。根據(jù)企業(yè)可能經(jīng)營的時(shí)間和地點(diǎn)，監(jiān)管人員合理安排蹲守計(jì)劃。有時(shí)在企業(yè)門口守候數(shù)小時(shí)，有時(shí)走訪周邊打聽情況，始終保持耐心與警覺。




深入調(diào)查時(shí)，監(jiān)管人員仔細(xì)核對(duì)多方信息，查詢企業(yè)工商登記、銀行流水等信息，積極與相關(guān)部門溝通協(xié)調(diào)。在多部門配合努力下，逐漸查實(shí)“僵尸企業(yè)”的情況，為清理工作奠定基礎(chǔ)。




整個(gè)過程中，監(jiān)管人員詳細(xì)記錄每次上門核實(shí)的情況，確保工作留痕、有據(jù)可查。對(duì)于核實(shí)無誤的“僵尸企業(yè)”，及時(shí)反饋并啟動(dòng)強(qiáng)制注銷程序。例如，某生物科技有限公司因涉嫌違法，監(jiān)管人員連續(xù)多次上門，用盡各種手段聯(lián)系未果后，通過張貼公告、市局官網(wǎng)發(fā)布公告等方式，督促其限期接受處理。最終，公告期滿后該企業(yè)被強(qiáng)制注銷。




在清理“僵尸企業(yè)”的同時(shí)，郴州市市場監(jiān)管局還注重資源再利用。積極推動(dòng)相關(guān)部門支持將騰退的低效工業(yè)用地進(jìn)行高效改造，其中原為某醫(yī)療器械企業(yè)占地3000平方米的廠房被改造為醫(yī)療器械創(chuàng)新孵化園。該孵化園構(gòu)建了“種子-成長-成熟”三級(jí)企業(yè)培育體系，為入駐企業(yè)提供一站式、全方位的支持與服務(wù)。截至目前，孵化園已吸引11家科技型企業(yè)安家落戶，其中3家企業(yè)研發(fā)的智能康復(fù)設(shè)備已進(jìn)入臨床驗(yàn)證階段。場地利用率從清理前的不足20%升至95%。




創(chuàng)新分級(jí)整改模式




轉(zhuǎn)向全程治理




為提升監(jiān)管效能，自2023年以來，郴州市市場監(jiān)管局開始嘗試構(gòu)建預(yù)警、處置、幫扶、修復(fù)的閉環(huán)機(jī)制，并在前期探索的基礎(chǔ)上，于2024年8月印發(fā)《郴州市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)安全信用管理辦法（試行）》，創(chuàng)新建立“黃牌預(yù)警-暫停營業(yè)-專家?guī)头?信用修復(fù)”四步監(jiān)管工作法，通過分級(jí)分類精準(zhǔn)施策，推動(dòng)醫(yī)療器械經(jīng)營領(lǐng)域風(fēng)險(xiǎn)防控從“事后處罰”向“全程治理”轉(zhuǎn)變。該機(jī)制實(shí)施以來，郴州醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)整改率同比提升32%，未發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量安全事件。




黃牌預(yù)警：前端化解“小問題”




針對(duì)企業(yè)未按時(shí)提交年度自查報(bào)告、臺(tái)賬記錄缺失、存儲(chǔ)條件輕微不合規(guī)等低風(fēng)險(xiǎn)問題，監(jiān)管部門通過“警示函+約談”雙軌制，要求企業(yè)15日內(nèi)完成自查自糾。2023年，郴州市市場監(jiān)管局共發(fā)出黃牌預(yù)警127次，93%的企業(yè)在限期內(nèi)完成整改。




暫停營業(yè)：嚴(yán)控高風(fēng)險(xiǎn)行為




對(duì)銷售無證產(chǎn)品、偽造合格證明、冷鏈管理失序等直接影響產(chǎn)品質(zhì)量安全、危害公眾健康的行為，或企業(yè)拒不整改、多次重復(fù)違規(guī)的，依法采取停業(yè)整頓、立案調(diào)查等措施。近一年來，對(duì)21家存在嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)的企業(yè)責(zé)令暫停營業(yè)，有效防止風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)一步擴(kuò)大。




專家?guī)头觯浩平馄髽I(yè)“不會(huì)改”難題




針對(duì)企業(yè)技術(shù)能力不足問題，郴州市市場監(jiān)管局組建“器械監(jiān)管專家?guī)臁�，涵蓋質(zhì)量管理、冷鏈物流、軟件合規(guī)等8個(gè)領(lǐng)域?qū)＜夜?2人。2024年4月中旬到2024年12月上旬，按照監(jiān)督檢查進(jìn)度，逐一對(duì)存在問題的企業(yè)進(jìn)行指導(dǎo)幫扶、落實(shí)整改要求，共為37家企業(yè)提供“一對(duì)一”整改方案。例如，某企業(yè)因不熟悉無菌產(chǎn)品管理要求被責(zé)令停業(yè)后，專家團(tuán)隊(duì)指導(dǎo)其重建倉儲(chǔ)分區(qū)、升級(jí)溫控系統(tǒng)，3個(gè)月內(nèi)通過了復(fù)工驗(yàn)收。又如，某公司因倉庫溫控系統(tǒng)故障觸發(fā)監(jiān)管預(yù)警，被暫停冷鏈產(chǎn)品經(jīng)營權(quán)限。郴州市市場監(jiān)管局通過“靶向凍結(jié)高風(fēng)險(xiǎn)業(yè)務(wù)權(quán)限+專家團(tuán)隊(duì)駐場指導(dǎo)”的方式對(duì)企業(yè)進(jìn)行幫扶。找出問題后，專家團(tuán)隊(duì)為其制定了整改方案。按照整改方案，該公司投入28萬元升級(jí)了數(shù)字化監(jiān)控系統(tǒng)，用時(shí)15天成功解決了溫控系統(tǒng)故障問題。整改完成后，該公司的信用評(píng)分大幅提升，訂單量同比增長30%，實(shí)現(xiàn)了經(jīng)濟(jì)效益與社會(huì)效益的雙提升。通過這一模式，企業(yè)平均合規(guī)成本下降，監(jiān)管部門執(zhí)法效能提升，實(shí)現(xiàn)了監(jiān)管與服務(wù)的“雙贏”。




信用修復(fù)：引導(dǎo)企業(yè)“主動(dòng)改”




建立“整改驗(yàn)收-社會(huì)公示-信用恢復(fù)”全流程機(jī)制，對(duì)主動(dòng)召回問題產(chǎn)品、補(bǔ)償消費(fèi)者損失且1年內(nèi)無新違規(guī)的企業(yè)，經(jīng)審核后移出“失信名單”，有助于企業(yè)恢復(fù)招投標(biāo)、融資等資質(zhì)與權(quán)益。目前，已有14家企業(yè)通過信用修復(fù)重回合規(guī)經(jīng)營軌道。




據(jù)郴州市市場監(jiān)管局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，四步工作法實(shí)現(xiàn)了柔性執(zhí)法與剛性約束并重，體現(xiàn)了三個(gè)核心理念：“分級(jí)管控”，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)匹配監(jiān)管措施，避免“小錯(cuò)重罰”；“技術(shù)賦能”，通過專家?guī)头鎏嵘�企業(yè)合規(guī)能力，降低二次違規(guī)風(fēng)險(xiǎn)；“信用激勵(lì)”，以修復(fù)機(jī)制引導(dǎo)企業(yè)主動(dòng)擔(dān)責(zé)，實(shí)現(xiàn)社會(huì)共治。




郴州模式為“放管服”改革提供了實(shí)踐樣本，既守住了安全底線，又減輕了企業(yè)負(fù)擔(dān)，值得借鑒。湖南省藥監(jiān)局充分認(rèn)可郴州市市場監(jiān)管局的創(chuàng)新做法，并將郴州列為“醫(yī)療器械分級(jí)監(jiān)管試點(diǎn)”地區(qū)，下一步擬在全省推廣。




編輯：Rae