云南進(jìn)一步規(guī)范藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防控工作
2025/5/6   來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)  閱讀數(shù)：

本報(bào)云南訊 近日，云南省藥監(jiān)局制定并印發(fā)《藥品安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商管理規(guī)程》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)程》），落實(shí)國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于推進(jìn)加入藥品檢查合作計(jì)劃（PIC/S）的統(tǒng)一部署，積極對(duì)標(biāo)國(guó)際藥品監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，在藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防控體系科學(xué)化、規(guī)范化、國(guó)際化建設(shè)中邁出重要一步。

《規(guī)程》要求，成立局長(zhǎng)擔(dān)任組長(zhǎng)的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管控工作領(lǐng)導(dǎo)小組，下設(shè)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商工作組負(fù)責(zé)具體工作。明確全省各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防控職責(zé)和權(quán)限，對(duì)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)劃分、“兩品一械”全生命周期各領(lǐng)域各環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別，以及藥品安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商發(fā)起時(shí)機(jī)等事項(xiàng)進(jìn)行規(guī)范。要求一般風(fēng)險(xiǎn)由風(fēng)險(xiǎn)排查單位即排查即化解；中等風(fēng)險(xiǎn)原則上提交集體會(huì)商研究后，采取措施控制風(fēng)險(xiǎn)；重大風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)立即提請(qǐng)會(huì)商研究，并視情況啟動(dòng)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案。

《規(guī)程》的制定全面貫徹了PIC/S評(píng)估中關(guān)于藥品全生命周期風(fēng)險(xiǎn)分類(lèi)與分級(jí)、動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)、閉環(huán)管理的系統(tǒng)性管理理念，有利于進(jìn)一步提升云南省藥監(jiān)局藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防控工作的質(zhì)量和水平。

編輯：Rae