國家藥監(jiān)局器審中心公布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果
2025/4/29   來源：新浪財經(jīng)  閱讀數(shù)：

4月27日，國家藥監(jiān)局器審中心網(wǎng)站發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示，全文如下。

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2025年第4號）

依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥監(jiān)局2018年第83號公告），創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進(jìn)行審查，擬同意以下申請項目進(jìn)入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。公示時間為2025年4月27日至5月14日。

1.產(chǎn)品名稱：顱內(nèi)靜脈竇取栓支架

申請人：北京弘海微創(chuàng)科技有限公司

2.產(chǎn)品名稱：結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群耐藥基因突變檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）

申請人：廣州市金圻睿生物科技有限責(zé)任公司

3.產(chǎn)品名稱：2-羥基戊二酸/谷氨酸檢測試劑盒（原位電離質(zhì)譜法）

申請人：清譜科技（蘇州）有限公司

4.產(chǎn)品名稱：染色體核型輔助診斷軟件

申請人：杭州德適生物科技有限公司

5.產(chǎn)品名稱：可調(diào)彎肺動脈取栓支架系統(tǒng)

申請人：上海玄宇醫(yī)療器械有限公司

6.產(chǎn)品名稱：表面多孔聚醚醚酮椎間融合器

申請人：蘇州云合景從新材料科技有限公司

7.產(chǎn)品名稱：介入式左心室輔助系統(tǒng)

申請人：蘇州恒瑞宏遠(yuǎn)醫(yī)療科技有限公司

8.產(chǎn)品名稱：經(jīng)導(dǎo)管卵圓孔未閉縫合器系統(tǒng)

申請人：瀚芯醫(yī)療科技（深圳）有限公司

9.產(chǎn)品名稱：心臟脈沖電場消融儀

申請人：劍虎醫(yī)療科技（蘇州）有限公司

公示期內(nèi)，任何單位和個人如有異議，可書面提交異議意見，發(fā)送至我中心電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn。

特別說明：進(jìn)入創(chuàng)新審查程序不代表已認(rèn)定產(chǎn)品具備可獲準(zhǔn)注冊的安全有效性，申請人仍需按照有關(guān)要求開展研發(fā)及提出注冊申請，藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)將按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審查的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下進(jìn)行審評審批。

國家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

2025年4月27日

編輯：Rae