國家藥監(jiān)局：支持境外已上市藥品盡早用于臨床
2025/4/9   來源：人民日報健康客戶端  閱讀數(shù)：

（人民日報健康客戶端記者 陳琳輝）4月7日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于境外已上市藥品獲批前商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品進(jìn)口有關(guān)事宜的公告（征求意見稿）》（以下簡稱《意見稿》），提出對于全球范圍內(nèi)最先在中國取得上市許可的進(jìn)口原研藥品等，免于提交境外藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)出具的允許該藥品上市銷售證明文件。通過中國藥品檢查機(jī)構(gòu)藥品GMP（生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）符合性檢查的獲批前商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品，可以進(jìn)口并上市銷售。

“國家藥監(jiān)局支持境外已上市藥品盡早用于臨床，進(jìn)一步規(guī)范相關(guān)進(jìn)口要求，為患者能夠用上好藥、新藥開了一個窗口�！�4月8日，清華大學(xué)藥學(xué)院創(chuàng)院院長、全球健康藥物研發(fā)中心主任丁勝在接受人民日報健康客戶端記者采訪時介紹，最新《意見稿》明確了境外已上市藥品獲批前商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品進(jìn)口的相關(guān)要求，同時對申報提交材料和受理申請辦理藥品進(jìn)口備案的口岸藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)查驗的相關(guān)事項有了更加明確的規(guī)范。

“進(jìn)口藥品的生產(chǎn)、運(yùn)輸、通關(guān)、進(jìn)口檢驗等環(huán)節(jié)時間周期較長，如果在取得我國藥品批準(zhǔn)文件之后再啟動生產(chǎn)，獲批上市的藥品實際投放國內(nèi)市場會延后半年以上�！�4月8日，北京中醫(yī)藥大學(xué)中藥學(xué)院教授尹興斌告訴人民日報健康客戶端記者，對符合要求的獲批前商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品允許進(jìn)口銷售，有助于填補(bǔ)治療空白，讓相關(guān)藥品盡早用于臨床、惠及患者。

“《意見稿》相當(dāng)于給境外創(chuàng)新藥進(jìn)入國內(nèi)開辟了一個新的綠色通道。”尹興斌表示，境外已上市藥品盡早用于臨床，是醫(yī)生和患者共同期盼的�！兑庖姼濉分械脑�研藥品是指全球范圍內(nèi)首個獲得批準(zhǔn)上市且具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的藥品，以及中國藥品監(jiān)督管理部門附條件批準(zhǔn)的藥品。以及列入國家短缺藥品清單、國家臨床必需易短缺藥品重點監(jiān)測清單的仿制藥品，或者治療罕見病的仿制藥品。為這些藥品開辟新的綠色通道，對于一些晚期癌癥、罕見病等患者來講，就是救命。




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