國家藥監(jiān)局?jǐn)M制修訂85個醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
2025/3/25   來源：中國醫(yī)藥報  閱讀數(shù)：

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本報北京訊 （記者蔣紅瑜） 3月19日，國家藥監(jiān)局印發(fā)2025年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃項目的通知。通知顯示，6個標(biāo)準(zhǔn)被列入2025年醫(yī)療器械強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃，79個標(biāo)準(zhǔn)被列入推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃。

根據(jù)通知，被列入2025年醫(yī)療器械強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃的6個標(biāo)準(zhǔn)中，“熱傳導(dǎo)式理療設(shè)備通用技術(shù)要求”為制定，其余5個均為修訂，如“麻醉和呼吸設(shè)備 人工復(fù)蘇器”“血管內(nèi)導(dǎo)管 一次性使用無菌導(dǎo)管 第4部分：球囊擴張導(dǎo)管”“激光治療設(shè)備 摻鈥釔鋁石榴石 激光治療機”等。承擔(dān)上述6個標(biāo)準(zhǔn)制修訂任務(wù)的單位為上海市醫(yī)療器械檢驗研究院、天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院等。

被列入2025年醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃的79個標(biāo)準(zhǔn)中，54個為制定，如“重組膠原蛋白降解試驗方法通則”“人工智能醫(yī)療器械 骨折CT影像輔助分析軟件 算法性能測試方法”“采用機器人技術(shù)的穿刺手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備要求及試驗方法”等；25個為修訂，如“自動控制式近距離治療后裝設(shè)備放射治療計劃系統(tǒng)性能和試驗方法”“全自動尿液有形成分分析儀”“輸卵管導(dǎo)管”等。承擔(dān)上述79個標(biāo)準(zhǔn)制修訂任務(wù)的單位為中國食品藥品檢定研究院、遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院、廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所等。

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