菏澤：藥品審批查驗(yàn)再加速
2025/3/24   來(lái)源：菏澤廣電網(wǎng)  閱讀數(shù)：

菏澤市市場(chǎng)監(jiān)督管理局創(chuàng)新機(jī)制，搶跑產(chǎn)業(yè)服務(wù)“新賽道”。積極爭(zhēng)取、設(shè)立山東省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)核查菏澤分中心，藥品審批查驗(yàn)再加速，充分釋放醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力。

不久前，位于菏澤單縣的山東九興藥業(yè)有限公司順利通過(guò)了醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)首次備案，這也是省藥監(jiān)局審評(píng)核查菏澤分中心成立后辦結(jié)的首項(xiàng)賦權(quán)審評(píng)業(yè)務(wù)。

山東九興藥業(yè)有限公司董事長(zhǎng)毛作坤：“我們?cè)瓉?lái)是一家生產(chǎn)一類(lèi)醫(yī)療器械的公司，為了提升產(chǎn)品、優(yōu)化產(chǎn)品，為了提高公司的效益，我們今年二月份搬到了新廠區(qū)，購(gòu)了一批新設(shè)備，目前人員和生產(chǎn)都正常運(yùn)行。企業(yè)需要進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)宣傳，要取得藥品醫(yī)療器械服務(wù)資格證書(shū)的備案。”

而在之前，相關(guān)業(yè)務(wù)需要提交到省藥監(jiān)局辦事受理系統(tǒng)，按照順序排隊(duì)辦理，等候時(shí)間長(zhǎng)不說(shuō)，材料不匹配還要進(jìn)行二次補(bǔ)正。菏澤市生物醫(yī)藥企業(yè)700多家，覆蓋化學(xué)藥、現(xiàn)代中藥、醫(yī)療器械等多個(gè)領(lǐng)域，企業(yè)申報(bào)產(chǎn)品數(shù)量大、種類(lèi)多，高質(zhì)量審評(píng)核查服務(wù)需求迫切。今年2月，山東省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)核查菏澤分中心成立，全面承接省藥監(jiān)局首次賦權(quán)20項(xiàng)審評(píng)核查事項(xiàng)。

菏澤市市場(chǎng)監(jiān)督管理局局長(zhǎng)王敏：“其中審評(píng)一類(lèi)事項(xiàng)賦權(quán)9項(xiàng)、二類(lèi)事項(xiàng)賦權(quán)1項(xiàng)，核查一類(lèi)事項(xiàng)賦權(quán)8項(xiàng)、二類(lèi)事項(xiàng)賦權(quán)2項(xiàng)，涉及藥品生產(chǎn)許可檢查、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查、國(guó)產(chǎn)普通化妝品備案等多個(gè)方面，為醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)提供家門(mén)口的專(zhuān)業(yè)化高效服務(wù)，切實(shí)讓企業(yè)輕裝上陣，加速我市生物醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化落地。”

山東九興藥業(yè)有限公司提交的備案申請(qǐng)分配至菏澤分中心后，工作人員第一時(shí)間對(duì)接省中心專(zhuān)家指導(dǎo)，嚴(yán)格審核材料、及時(shí)與企業(yè)溝通交流、精準(zhǔn)對(duì)接企業(yè)需求，僅1個(gè)工作日就完成全流程辦理，較法定5個(gè)工作日時(shí)限提速80%。

菏澤市藥品審評(píng)查驗(yàn)中心（山東省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)核查菏澤分中心）工作人員許涵：“因?yàn)樘顚?xiě)的信息還是比較多的，那么可能會(huì)在某一項(xiàng)會(huì)出現(xiàn)一些紕漏，他的企業(yè)性質(zhì)可能不是太準(zhǔn)確，那么我們會(huì)針對(duì)這一項(xiàng)與企業(yè)進(jìn)行交流，進(jìn)行核實(shí)，然后在系統(tǒng)中去幫他們修改。如果他填寫(xiě)的信息是完整的，提交的材料也比較完整正確；那么我們就可以去直接辦理�！�

毛作坤：“這樣就利于我們很快打開(kāi)市場(chǎng)，讓我們切實(shí)感受到了菏澤市在生物醫(yī)藥領(lǐng)域改革的力度和溫度，也為企業(yè)加速創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化注入了信心。”

2024年，全市生物醫(yī)藥規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)142家，實(shí)現(xiàn)營(yíng)收842.8億元、產(chǎn)值879.3億元。省藥監(jiān)局審評(píng)核查菏澤分中心的落地，不僅為這些企業(yè)提供“家門(mén)口”的一站式審評(píng)審批服務(wù)，更將通過(guò)流程優(yōu)化、資源集聚和效能提升，營(yíng)造生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展最優(yōu)產(chǎn)業(yè)生態(tài)。

（記者：邱冰）

編輯：Rae