藥品審評(píng)創(chuàng)新高：抗腫瘤藥研發(fā)領(lǐng)跑 2024年我國(guó)藥品審評(píng)工作亮佳績(jī)
2025/3/19   來(lái)源：北青網(wǎng)  閱讀數(shù)：

央視網(wǎng)消息：國(guó)家藥監(jiān)局3月18日發(fā)布《2024年度藥品審評(píng)報(bào)告》。報(bào)告顯示，2024年，中國(guó)全年批準(zhǔn)1類(lèi)創(chuàng)新藥48個(gè)，涵蓋腫瘤、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、內(nèi)分泌系統(tǒng)疾病和抗感染等近20個(gè)治療領(lǐng)域，一大批新藥好藥加速惠及患者。

國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心業(yè)務(wù)管理處袁利佳表示，在2024年，國(guó)家藥監(jiān)局納入優(yōu)先審評(píng)注冊(cè)申請(qǐng)共124件涉及88個(gè)品種，同比增加14%以上。2024年，國(guó)家藥監(jiān)局完成優(yōu)先審評(píng)審批程序藥品注冊(cè)申請(qǐng)110件，涉及74個(gè)品種同比增加29%以上。

自2020年《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施以來(lái)，共有496件藥品注冊(cè)申請(qǐng)納入優(yōu)先審評(píng)審批程序，包括抗腫瘤藥物、皮膚及五官科藥物、內(nèi)分泌系統(tǒng)藥物等，其中抗腫瘤藥物占比最多，為42.54%。

報(bào)告顯示，2024年國(guó)家藥監(jiān)局加快創(chuàng)新藥、罕見(jiàn)病用藥和兒童用藥等急需藥品審批上市：批準(zhǔn)1類(lèi)創(chuàng)新藥48個(gè)品種，其中17個(gè)品種通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)上市，11個(gè)品種附條件批準(zhǔn)上市，13個(gè)品種在臨床試驗(yàn)期間納入了突破性治療藥物程序；批準(zhǔn)罕見(jiàn)病用藥55個(gè)品種（未包括化學(xué)藥品4類(lèi)仿制藥），其中20個(gè)品種通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序加快上市，2個(gè)品種附條件批準(zhǔn)上市；批準(zhǔn)兒童用藥106個(gè)品種，包含71個(gè)上市許可申請(qǐng)，其中20個(gè)品種通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序加快上市；另批準(zhǔn)35個(gè)品種擴(kuò)展兒童適應(yīng)癥，大大緩解兒科用藥選擇。

除了兒童用藥保障增強(qiáng)以外，短缺藥可及性也明顯提升。2024年，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)短缺藥品117件（21個(gè)品種），近五年累計(jì)批準(zhǔn)226件，覆蓋循環(huán)、神經(jīng)等12個(gè)領(lǐng)域。

在突破性治療藥物程序方面，國(guó)家藥監(jiān)局2024年共收到337件申請(qǐng)，同意納入91件（84項(xiàng)適應(yīng)癥），同比增加30%。自2020年《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施以來(lái)，累計(jì)納入突破性治療藥物程序294件（246項(xiàng)適應(yīng)癥），排名前三的分別是抗腫瘤藥物、神經(jīng)系統(tǒng)疾病藥物和抗感染藥物。




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