不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，第十批集采兩家藥企被列入違規(guī)名單
2025/3/18   來(lái)源：澎湃新聞  閱讀數(shù)：

澎湃新聞?dòng)浾?蔣立冬

由于受托生產(chǎn)企業(yè)不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求，第十批集采中標(biāo)企業(yè)與受托企業(yè)共同被列入“違規(guī)名單”。

3月17日，國(guó)家組織藥品聯(lián)合采購(gòu)辦公室（簡(jiǎn)稱(chēng)“聯(lián)采辦”）發(fā)布公告，聯(lián)合采購(gòu)辦公室決定取消四川海夢(mèng)智森生物制藥有限公司間苯三酚注射液中選資格，同時(shí)將四川海夢(mèng)智森生物制藥有限公司和太極集團(tuán)四川太極制藥有限公司列入“違規(guī)名單”，暫停2家企業(yè)自2025年3月18日至2026年9月17日參與國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)活動(dòng)的申報(bào)資格。

間苯三酚注射劑是一款解痙藥物，根據(jù)此前的中選結(jié)果，四川海夢(mèng)智森生物制藥有限公司 （太極集團(tuán)四川太極制藥有限公司受托生產(chǎn)）第一順位中標(biāo)，中標(biāo)價(jià)格為0.22元/支，中標(biāo)地區(qū)包括河北、黑龍江、四川、云南、陜西。

公告顯示，四川海夢(mèng)智森生物制藥有限公司委托太極集團(tuán)四川太極制藥有限公司生產(chǎn)的間苯三酚注射液為第十批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)中選藥品，目前尚未執(zhí)行。根據(jù)2025年3月17日四川省藥監(jiān)局發(fā)布的監(jiān)督檢查通告，持有人四川海夢(mèng)智森生物制藥有限公司未能對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行有效監(jiān)控，受托生產(chǎn)企業(yè)太極集團(tuán)四川太極制藥有限公司部分批次產(chǎn)品關(guān)鍵生產(chǎn)過(guò)程出現(xiàn)偏差，未按規(guī)范要求開(kāi)展偏差處理，綜合評(píng)定結(jié)論為不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求。藥監(jiān)部門(mén)已暫停太極集團(tuán)四川太極制藥有限公司間苯三酚注射液生產(chǎn)，暫停四川海夢(mèng)智森生物制藥有限公司間苯三酚注射液上市銷(xiāo)售。

對(duì)于原本中標(biāo)地區(qū)的藥品供應(yīng)，公告表示，第十批集采中選結(jié)果將于2025年4月在全國(guó)各省份落地實(shí)施。由四川海夢(mèng)智森生物制藥有限公司作為間苯三酚注射液主供企業(yè)的省份，應(yīng)按照《全國(guó)藥品集中采購(gòu)文件（GY-YD2024-2）》相關(guān)條款啟動(dòng)替補(bǔ)程序，由備供企業(yè)替補(bǔ)成為主供企業(yè)，并按本企業(yè)中選價(jià)格供應(yīng)；當(dāng)新確認(rèn)的主供企業(yè)不能滿(mǎn)足供應(yīng)需求時(shí)，由所在省份啟動(dòng)增補(bǔ)備供企業(yè)供應(yīng)流程。

澎湃新聞?dòng)浾?李瀟瀟




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