安徽藥品生產(chǎn)本質(zhì)安全提升行動(dòng)展開(kāi)
2025/3/17   來(lái)源：金臺(tái)資訊  閱讀數(shù)：

記者日前從省藥監(jiān)局獲悉，安徽省展開(kāi)全省藥品生產(chǎn)本質(zhì)安全提升行動(dòng)，明確19項(xiàng)具體監(jiān)管舉措，全方位筑牢藥品安全底線。

風(fēng)險(xiǎn)排查增點(diǎn)擴(kuò)面。突出企業(yè)自查與監(jiān)管部門(mén)重點(diǎn)檢查相結(jié)合，企業(yè)結(jié)合上年度監(jiān)管暴露出的突出問(wèn)題，開(kāi)展原料藥、中藥及藥品生產(chǎn)記錄與數(shù)據(jù)管理自查自糾。強(qiáng)化警示教育，編寫(xiě)藥品生產(chǎn)警示手冊(cè)。

風(fēng)險(xiǎn)研判內(nèi)延外拓。風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商從質(zhì)量管理情況向企業(yè)經(jīng)營(yíng)運(yùn)行情況延伸，從上市后監(jiān)管向上市前監(jiān)管延伸，從全面評(píng)估向?qū)ｎ}評(píng)估延伸，從已上市的藥品向醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑延伸。建立疫苗全鏈條管理、藥品注冊(cè)核查發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)環(huán)節(jié)問(wèn)題、無(wú)菌制劑檢查發(fā)現(xiàn)主要缺陷、集采中選品種質(zhì)量安全等專題風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制等。

風(fēng)險(xiǎn)化解提質(zhì)增效。對(duì)疫苗、血液制品、國(guó)家集采中選品種、麻醉藥品精神藥品品種檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷和國(guó)家藥監(jiān)局飛行檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷，逐條跟蹤問(wèn)效。延續(xù)深入推進(jìn)無(wú)菌保障能力提升行動(dòng)，力爭(zhēng)2027年全省無(wú)菌制劑生產(chǎn)企業(yè)完成所有無(wú)菌品種和生產(chǎn)線的提升。(記者 陶妍妍)




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