安徽省集采中選藥品企業(yè)簽署落實(shí)藥品質(zhì)量主體責(zé)任承諾書
2025/3/12   來源：金臺資訊  閱讀數(shù)：

為進(jìn)一步加強(qiáng)集采中選藥品質(zhì)量監(jiān)管，壓實(shí)集采中選藥品上市許可持有人(生產(chǎn)企業(yè))主體責(zé)任，3月6日，安徽省藥監(jiān)局召開全省集采中選藥品上市許可持有人(生產(chǎn)企業(yè))落實(shí)質(zhì)量主體責(zé)任工作會(huì)。4家企業(yè)代表圍繞變更控制管理、委托生產(chǎn)駐廠管理、共線生產(chǎn)管理、追溯體系管理等作了交流發(fā)言，45家集采中選藥品上市許可持有人(生產(chǎn)企業(yè))的法定代表人簽署了《落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任承諾書》。省藥監(jiān)局黨組成員、副局長張磊參加會(huì)議并講話。

會(huì)議傳達(dá)了2025年全國藥品注冊管理和上市后監(jiān)管工作會(huì)議關(guān)于集采中選藥品監(jiān)管要求，通報(bào)了企業(yè)在集采中選藥品中等變更備案管理中存在的主要問題，分析了當(dāng)前集采中選藥品質(zhì)量監(jiān)管的形勢和面臨的風(fēng)險(xiǎn)，研究部署了2025年全省集采中選藥品質(zhì)量監(jiān)管工作。

會(huì)議指出，要充分認(rèn)識保障集采中選藥品質(zhì)量安全的重要性，集采中選藥品是政府采購、保民生、�；�本醫(yī)療的戰(zhàn)略性產(chǎn)品，黨中央高度重視，公眾高度關(guān)注，十四屆全國人大三次會(huì)議的政府工作報(bào)告中表示，優(yōu)化藥品集采政策，強(qiáng)化質(zhì)量評估和監(jiān)管，讓人民群眾用藥更放心。藥品生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)管部門肩負(fù)保質(zhì)量、保供應(yīng)的重大使命，要堅(jiān)持以人民為中心，堅(jiān)決守住質(zhì)量安全底線。

會(huì)議強(qiáng)調(diào)，要清醒認(rèn)識保障集采中選藥品質(zhì)量安全的嚴(yán)峻形勢，雖然目前皖產(chǎn)集采中選藥品質(zhì)量情況總體良好，但集采中選藥品質(zhì)量監(jiān)管的風(fēng)險(xiǎn)隱患不容忽視。各企業(yè)要堅(jiān)守承諾，按照簽署的承諾書要求，嚴(yán)格落實(shí)集采中選藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任，嚴(yán)格生產(chǎn)過程控制和上市后變更，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管理和處置能力，確保集采中選藥品質(zhì)量安全和可及；監(jiān)管部門要切實(shí)做好集采中選藥品質(zhì)量監(jiān)管，嚴(yán)格落實(shí)2025年度集采中選藥品質(zhì)量監(jiān)管工作方案要求，從嚴(yán)格把關(guān)集采中選藥品變更、全面提升監(jiān)督檢查、抽檢監(jiān)測質(zhì)效、加強(qiáng)集采中選藥品不良反應(yīng)監(jiān)測等九個(gè)方面強(qiáng)化集采中選藥品全鏈條監(jiān)管。

全省國家組織集采中選藥品、其他層次集采高風(fēng)險(xiǎn)品種和重點(diǎn)品種上市許可持有人(生產(chǎn)企業(yè))的法定代表人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人，以及省局許可注冊處、藥品生產(chǎn)監(jiān)管處、各分局、省藥品審評查驗(yàn)中心負(fù)責(zé)同志及有關(guān)監(jiān)管人員共100余人參加了會(huì)議。(石躍新)




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