首個品種獲準(zhǔn)變更！廣東推動藥品上市后重大變更補(bǔ)充申請審評審批進(jìn)入快車道
2025/1/15   來源：新快報  閱讀數(shù)：

新快報訊 記者陸妍思 通訊員粵藥監(jiān)報道 近日，廣東東陽光藥業(yè)股份有限公司的利格列汀片的藥品上市后重大變更獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，補(bǔ)充申請審評審批極大提速，成為廣東首個經(jīng)前置服務(wù)后獲得補(bǔ)充申請批件的品種！

為貫徹黨中央、國務(wù)院支持產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的指示精神，落實省政府《關(guān)于進(jìn)一步推動廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動方案》的工作要求，在省委、省政府的堅強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)下，廣東省藥品監(jiān)督管理局堅持“保安全、促發(fā)展”工作理念，積極投身國家藥品審評審批改革系列工作。2024年11月22日，國家藥監(jiān)局批復(fù)同意廣東作為開展優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請審評審批改革試點的10個�。ㄊ校┲�一。

獲得試點批復(fù)后，省藥品監(jiān)管局按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動”原則，迅速開展相關(guān)藥品補(bǔ)充申請的前置服務(wù)工作，截至目前共對5個化學(xué)藥品種開展前置服務(wù)，其中，廣東東陽光藥業(yè)股份有限公司的利格列汀片是廣東首個經(jīng)前置服務(wù)后獲得補(bǔ)充申請批件的品種。如今，廣東順利開展藥品補(bǔ)充申請前置服務(wù)工作并落地見效，全省藥品上市后重大變更補(bǔ)充申請審評審批時限由200日縮減至60日（首個品種全程僅用時30日），將有力支持藥品生產(chǎn)技術(shù)迭代，推動省內(nèi)藥品技術(shù)革新和產(chǎn)業(yè)升級。

省藥品監(jiān)管局表示，下一步將加強(qiáng)政策宣貫，推動廣東省更多藥品補(bǔ)充申請進(jìn)入前置服務(wù)通道并高質(zhì)量開展前置服務(wù)工作。同時以開展優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請審評審批程序改革試點工作為契機(jī)，持續(xù)提升廣東省藥品管理服務(wù)能力，積極爭取更多藥品審評審批改革任務(wù)在廣東落地實施，助力廣東省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

編輯：Rae