山東省發(fā)布《山東省藥品上市許可持有人中藥藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范實施指南》
2024/12/18   來源：閃電新聞  閱讀數(shù)：

齊魯網(wǎng)·閃電新聞12月18日訊 為進一步貫徹國家藥監(jiān)局《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》，指導(dǎo)中藥上市許可持有人開展藥物警戒工作，近日，山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心印發(fā)了《山東省藥品上市許可持有人中藥藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范實施指南》（以下稱《指南》）。

在《藥品管理法》《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)文件的基礎(chǔ)上，省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心結(jié)合中藥安全性特征及中藥藥物警戒工作實際，組織制定了《指南》，明確了省內(nèi)中藥持有人開展藥物警戒的基本原則和要求。

《指南》從人員資質(zhì)、不良反應(yīng)監(jiān)測與報告、風(fēng)險識別與評估、風(fēng)險控制等四個方面提出具體工作指導(dǎo)及要求，為中藥持有人開展藥物警戒工作提供了可參照、可操作的工作依據(jù)。

《指南》是山東省中藥藥物警戒工作平臺啟動以來，在規(guī)范中藥持有人藥物警戒工作方面制定的又一實用性強的指南文件，將進一步提高山東省中藥持有人的藥物警戒工作能力和水平，為山東省中藥藥物警戒工作深入開展打下堅實基礎(chǔ)。

編輯：Rae