全國中成藥集采方案正式定稿，95個中成藥品種，最高報量達7.33億片/粒
2024/12/3   來源：21世紀經(jīng)濟報道  閱讀數(shù)：

12月1日，湖北醫(yī)保服務平臺發(fā)布全國中成藥聯(lián)合采購辦公室的公告，公布《全國中成藥采購聯(lián)盟集中采購文件》（以下簡稱《采購文件》）和《全國中成藥采購聯(lián)盟集中采購文件（首批擴圍接續(xù)）》。公告指出，符合要求的企業(yè)可在公告發(fā)布日至12月7日登錄湖北醫(yī)保服務平臺，在招采系統(tǒng)中填報企業(yè)及產(chǎn)品相關(guān)信息。集中采購周期自中選結(jié)果執(zhí)行之日起至2027年12月31日。

此次集采按照適應癥劃分采購組，涉及95個中成藥品種，分為20個產(chǎn)品組。其中，心腦血管疾病治療領(lǐng)域品種數(shù)量最多，在所有產(chǎn)品組別中，血脂康、脂必泰、脂必妥組別的首年采購需求量排名第一，報量約為7.33億片/粒。

相較于此前發(fā)布的采購文件征求意見稿，此次《采購文件》在規(guī)則上有所修改。醫(yī)藥行業(yè)資深營銷專家李眾在接受21世紀經(jīng)濟報道記者采訪時介紹，綜合評分方面，在降幅以及醫(yī)療機構(gòu)認可度、綜合排名、創(chuàng)新能力、藥材品質(zhì)、供應保障、信用評價、質(zhì)量安全等因素基礎上，增加同采購組日均費用比值的評分，對于日均費用的控制提出更高要求，同時增加了價格糾偏機制，日均費用不得高于同采購組A競爭單元擬中選價格日均費用最低值3倍（最低值小于5元的，按5元計），縮小了中選品種之間的價格差，符合國家醫(yī)保部門控制藥品價格的整體方針。

規(guī)則生變

此次中成藥集采共涉及20個分組、95個品種，涉及心腦血管疾病用藥、呼吸系統(tǒng)疾病用藥、血液系統(tǒng)用藥、補氣補血類用藥、消化系統(tǒng)疾病用藥、婦科用藥、腫瘤疾病用藥7個治療領(lǐng)域。其中，從治療領(lǐng)域來看，心腦血管疾病用藥品種數(shù)量最多，占到95個品種的近半數(shù)，達45個。

浙商證券研報指出，在采購品種方面，此次集采按照適應癥劃分采購組，區(qū)別過往按照通用名劃分采購組。如血脂康和脂必泰均為治療高脂血癥的獨家品種，與同適應癥的脂必妥劃分到同一個采購組。

浙商證券預計此后集采皆將采用此種分組，且不排除過往被按照通用名集采的品種在此后集采中再次被按照適應癥重新分組競價，但“適應癥相同”是前提，獨家品種或可通過二次開發(fā)等方式提高競爭力以在集采中占據(jù)主動。

李眾向21世紀經(jīng)濟報道記者介紹，從第一次湖北中成藥聯(lián)盟集采開始，中成藥集采就是按照功能主治、給藥途徑和成分進行分組的方式，這是因為中成藥和化藥不同，治療同一類疾病，相同功能主治的中成藥產(chǎn)品組分不同，不能簡單按照通用名進行集采，此后湖北牽頭全國中成藥集采第二批和此次第三批均是按該方式進行分組。

根據(jù)《采購文件》中規(guī)定，本次集中采購周期自中選結(jié)果執(zhí)行之日起至2027年12月31日，采購周期內(nèi)采購協(xié)議可每年一簽，周期內(nèi)若提前完成當年協(xié)議采購量，超出部分中選企業(yè)仍按中選價格進行供應，直至采購周期屆滿。

在采購執(zhí)行方面，關(guān)于未中選產(chǎn)品和流標采購組藥品，《采購文件》中也指出，采購周期內(nèi)，未中選產(chǎn)品和流標采購組藥品均納入聯(lián)盟地區(qū)監(jiān)控管理，按照有關(guān)文件要求納入價格風險處置范圍。醫(yī)療機構(gòu)采購同采購組未中選產(chǎn)品不得超過中選產(chǎn)品實際采購量的10%，價格低于中選產(chǎn)品最低值的未中選產(chǎn)品不納入執(zhí)行情況考核范圍。未中選產(chǎn)品和流標采購組藥品具體管理辦法由聯(lián)合采購辦公室另行發(fā)布。

相較全國中成藥聯(lián)合采購辦公室10月25日發(fā)布的《全國中成藥采購聯(lián)盟集中采購文件（征求意見稿）》，正式公布的定稿在集采規(guī)則上有所調(diào)整。

在確定入圍企業(yè)時，集采需要根據(jù)報價代表品降幅以及醫(yī)療機構(gòu)認可度、綜合排名、創(chuàng)新能力、藥材品質(zhì)、供應保障、信用評價、質(zhì)量安全等因素綜合得分，刪除了此前規(guī)則中的“同采購組日均費用比值”。綜合得分的計算方式為價格競爭得分乘以60%加上技術(shù)評價得分乘以40%。

在價格競爭得分方面，集采文件通過調(diào)整“K值”的計算方式，從而改變申報企業(yè)報價代表品降幅的計算，最終影響申報企業(yè)的價格競爭得分。

在技術(shù)評價得分方面，集采文件更新了醫(yī)療機構(gòu)認可度、藥品企業(yè)綜合排名、藥品企業(yè)創(chuàng)新力、藥材品質(zhì)等多項指標的參照依據(jù)，如藥品企業(yè)綜合排名的依據(jù)調(diào)整為工業(yè)和信息化部《2023年中國醫(yī)藥工業(yè)統(tǒng)計年報》。

此外，集采文件還在擬中選企業(yè)確定準則上有所調(diào)整，新增了價格糾偏和復活擬中選企業(yè)的規(guī)則。

對于集采的規(guī)則變化和影響，李眾分析稱，中成藥集采在之前的A/B分組、綜合評分等規(guī)則基礎上，進行了日均費用和價差比值相關(guān)的規(guī)則補充，除整體價格降幅要求外，對于日治療費用的控制以及同類別不同產(chǎn)品間日治療費用的比值進行了規(guī)范，進一步限制中成藥集采價格的整體上限空間，不同產(chǎn)品之間價差也趨于均衡，對于中成藥院內(nèi)價格整體強化管控，進一步實現(xiàn)醫(yī)保控費的功能，同時企業(yè)的產(chǎn)品價格和利潤空間也將進一步下降。

集采品種持續(xù)擴圍

在首年采購需求量方面，在此次集采產(chǎn)品組中排名第一的是血脂康、脂必泰、脂必妥組別，報量約為7.33億片/粒。該組別包含血脂康膠囊、血脂康片、脂必泰膠囊、脂必妥膠囊、脂必妥咀嚼片、脂必妥片六個產(chǎn)品。通過摩熵醫(yī)藥檢索發(fā)現(xiàn)，血脂康膠囊/片、脂必泰膠囊獲得批文的生產(chǎn)企業(yè)各有1家，分別是北京北大維信生物科技有限公司和成都地奧九泓制藥廠，脂必妥膠囊/咀嚼片/片的生產(chǎn)企業(yè)相比較多，共有7家。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前血脂康有2款產(chǎn)品獲批上市，分別為血脂康膠囊和血脂康片。在中國三大終端六大市場，血脂康膠囊近年來銷售額逐年攀升，2023年超12億元創(chuàng)新高，同比增長5%。從銷售渠道上看，公立醫(yī)療機構(gòu)終端是其主戰(zhàn)場，市場規(guī)模突破10億元。

需求量排名第二的是脈血康、腦血康、活血通脈組別，報量約為4.96億片/粒/丸，包含脈血康腸溶片、脈血康膠囊、腦血康滴丸、活血通脈膠囊（水蛭）等九個品種。其中，脈血康膠囊的生產(chǎn)企業(yè)有2家，腦血康口服液和腦血康片的生產(chǎn)企業(yè)有3家，活血通脈膠囊的生產(chǎn)企業(yè)有4家，其余品類均只有1家。

丹參組別需求量約為4.06億片/粒/丸/袋，在所有組別中位列第三，包括丹參沖劑、丹參膏、丹參膠囊、丹參顆粒等7個品類，根據(jù)摩熵醫(yī)藥檢索數(shù)據(jù)，丹參類產(chǎn)品的中國藥品批文數(shù)量達到800條以上。此外，獨一味組別和參芪降糖組別分列第四、五名，報量分別約為3.81億丸/片/粒、3.52億粒/片。

從采購品種市場規(guī)模看來，根據(jù)藥數(shù)包數(shù)據(jù)，喜炎平、穿心蓮、穿琥寧、炎琥寧組別市場規(guī)模共計達53.56億元，其中喜炎平注射液單品市場規(guī)模就達到36.54億元。不過，該類別首年采購需求量僅1.07億支，在20個品類中報量排名并不突出。

此外，報量排名第一的血脂康、脂必泰、脂必妥組別市場規(guī)模共計達14.66億元，舒肝寧注射液和茵梔黃注射液、獨一味各劑型等產(chǎn)品組市場規(guī)模也在10億元以上。

對于此次集采涉及品類的影響，浙商證券研報認為，此次較少涉及上市公司的大品種，除神威藥業(yè)的清開靈和新里程的獨一味，其他涉及上市公司的品種均較小，對上市公司業(yè)績影響有限，甚至或能實現(xiàn)以價換量。浙商證券也指出，隨著集采品種的持續(xù)擴圍，上市公司的大品種，特別是大的非獨家品種或?qū)⒈患{入新批次集采目錄。

對于中成藥集采不斷擴圍的行業(yè)影響，首都醫(yī)科大學國家醫(yī)保研究院原副研究員仲崇明此前向21世紀經(jīng)濟報道記者表示，行業(yè)服從于優(yōu)勝劣汰的競爭規(guī)律，從帶金銷售壓制下的市場失靈逐步解脫，中成藥企業(yè)必須調(diào)整銷售預算、豐富銷售模式、關(guān)注創(chuàng)新機會、用好集采支持。

李眾也指出，在國家常態(tài)化制度化集采，以及集采提質(zhì)擴面的大方向指引下，中成藥集采將會在更多產(chǎn)品、更大范圍內(nèi)展開，對于醫(yī)院市場上存量，以及未來想要繼續(xù)開拓醫(yī)院市場的中成藥產(chǎn)品來說，按照集采規(guī)則，進一步做好醫(yī)院終端覆蓋，提升自身研發(fā)水平和產(chǎn)品質(zhì)量，提高企業(yè)和產(chǎn)品綜合評分，同時進一步通過規(guī)模生產(chǎn)和工藝優(yōu)化等方式控制產(chǎn)品生產(chǎn)成本，在集采背景下降本增效，以更低的價格服務于更廣大的患者群體，是面對集采應對的長久之計。

編輯：Rae