我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模全球第二，重點領(lǐng)域創(chuàng)新提速
2024/11/21   來源：第一財經(jīng)  閱讀數(shù)：

我國醫(yī)療器械的產(chǎn)業(yè)發(fā)展格局正在形成哪些新趨勢？

在11月19日～20日舉辦的2024醫(yī)療器械經(jīng)濟信息發(fā)布會（下稱“會議”）期間，一份由國家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所發(fā)布的《2024中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究報告》（下稱《報告》）稱，2014年以來，我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)營收從5532億元增長至2023年的13100億元，年均復合增長率為10%，產(chǎn)業(yè)規(guī)模穩(wěn)居全球第二。

《報告》同時稱，產(chǎn)業(yè)發(fā)展面臨基礎(chǔ)相對薄弱、供應鏈自主可控風險依然存在、創(chuàng)新體系堵點未暢通等問題，有待進一步解決。

重點領(lǐng)域創(chuàng)新提速

根據(jù)《報告》發(fā)布的數(shù)據(jù)，2014年以來，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模穩(wěn)步壯大，截至2024年6月，生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)為32806家，是2014年的2倍；2014年至2023年間，經(jīng)營企業(yè)數(shù)量快速增長，總數(shù)已超過142萬家，年復合增長率24.62%。

究其原因，國內(nèi)市場規(guī)模的快速擴大，專業(yè)服務的需要以及院外零售市場的擴張，是上述經(jīng)營企業(yè)數(shù)量增長的主要動力。

在產(chǎn)業(yè)規(guī)模穩(wěn)步壯大的同時，一些重點領(lǐng)域的創(chuàng)新加速突破�！秷蟾妗贩Q，今年以來，截至2024年11月10日，國家藥監(jiān)局已批準創(chuàng)新醫(yī)療器械51件，較去年同期增長8.5%，2014年至今，共累計批準創(chuàng)新醫(yī)療器械達301件。其中，國產(chǎn)創(chuàng)新產(chǎn)品加快涌現(xiàn)，進口創(chuàng)新產(chǎn)品不斷增多，截至2024年9月底，在目前已經(jīng)上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械中，進口創(chuàng)新產(chǎn)品注冊證數(shù)量占比6.73%。

具體來看，生物材料器械、醫(yī)用機器人、醫(yī)學影像設(shè)備、人工智能（AI）醫(yī)療器械累計獲批創(chuàng)新產(chǎn)品數(shù)分別為63個、34個、20個、12個。一批以新質(zhì)生產(chǎn)力為代表的創(chuàng)新產(chǎn)品，其市場份額逐步提升。

“下一階段，我們將針對生物材料器械、醫(yī)用機器人、醫(yī)學影像設(shè)備、AI醫(yī)療器械、腦機接口這幾大領(lǐng)域設(shè)立快速審評審批的路徑，相關(guān)細則也正在制定過程中�！币晃蝗A東地區(qū)醫(yī)療器械審評中心相關(guān)負責人對記者表示。

該負責人稱，現(xiàn)階段，一些新技術(shù)的加速融合與發(fā)展，對監(jiān)管的敏捷性、穩(wěn)健性提出了更高的要求。因此，也應進一步加強科學監(jiān)管與監(jiān)管科學研究，強化政策法規(guī)執(zhí)行情況及實施效果的調(diào)查和評估。

此外，《報告》進一步表示，我國醫(yī)療器械創(chuàng)新鏈資源不斷優(yōu)化。目前，已開設(shè)醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)的高校有651所，布局國家高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新中心等國家級載體45家，建有醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)1317家、動物實驗機構(gòu)2014家、醫(yī)療器械合同研究組織（CRO）181家的那個。

國際競爭力增強

近年來，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的國際競爭力顯著增強，這一方面體現(xiàn)在對外貿(mào)易結(jié)構(gòu)持續(xù)優(yōu)化，另一方面，企業(yè)走出去步伐進一步加快。

《報告》顯示，2024年前三季度，我國醫(yī)療器械對外貿(mào)易總額同比由負轉(zhuǎn)正，增速達4.40%，較上半年提升約0.6個百分點。出口總額同比增長7.21%，各品類出口均正增長，預計全年出口增速約8%，同時貿(mào)易結(jié)構(gòu)持續(xù)優(yōu)化。

《報告》還稱，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)針對發(fā)達國家的出口顯著復蘇。2024年前三季度，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)對美國出口同比增長10.72%，對出口金額的增長貢獻率達38.85%。對美歐地區(qū)發(fā)達國家的出口增長貢獻率合計占比超過73%，增速與貢獻率靠前的發(fā)達國家還有荷蘭、德國、英國、加拿大等。

在會議同期一場“出�！敝黝}分論壇舉辦期間，眾成數(shù)科副總經(jīng)理鄭珂在發(fā)表主題演講時表示，現(xiàn)階段，我國醫(yī)療器械企業(yè)“出海”潛力巨大，但前端服務缺失（企業(yè)未能明確究竟自身產(chǎn)品適合落地哪些海外國家，對海外市場的準入差異不了解）、渠道對接受阻（未能掌握和當?shù)劁N售渠道對接的策略）、服務支持滯后，則是我國醫(yī)療器械企業(yè)“出海”可能面臨的三大挑戰(zhàn)。

為此，鄭珂建議稱，一方面，我國醫(yī)療器械企業(yè)需要開展海外市場調(diào)研，通過對全球各國醫(yī)療器械進出口結(jié)構(gòu)情況，來分析整體趨勢、貿(mào)易品種、貿(mào)易伙伴、貿(mào)易順差、中國占比等，幫助進一步?jīng)Q策；另一方面，企業(yè)應拓展“一帶一路”沿線、東亞/東南亞、RCEP（《區(qū)域全面經(jīng)濟伙伴關(guān)系協(xié)定》）等國家的落地機會，并在產(chǎn)品落地穩(wěn)定、有效地保障產(chǎn)品的售后維修服務。

編輯：Rae