2025年版中國藥典一部凡例草案公示，和2020年比有哪些變化
2024/11/20   來源：蒲公英Ouryao  閱讀數(shù)：

11月20日，國家藥典委公示了2025年版中國藥典一部凡例草案。

與2020版一部凡例相比，2025年版中國藥典一部凡例變化：

制定依據(jù)：依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》等有關(guān)法律法規(guī)制定和頒布實(shí)施.

框架結(jié)構(gòu)：在保留原有核心內(nèi)容基礎(chǔ)上，對(duì)部分章節(jié)進(jìn)行了調(diào)整和補(bǔ)充，結(jié)構(gòu)更優(yōu)化，使其更符合藥品行業(yè)發(fā)展的新需求。

術(shù)語定義：對(duì)一些術(shù)語進(jìn)行了更新或細(xì)化，如將“指導(dǎo)原則”中的“非強(qiáng)制性”刪除；在“含量”中增加了“藥用輔料、藥材和飲片、植物油脂和提取物的含量、中藥制劑的含量”的規(guī)定；把標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品與“對(duì)照藥材、對(duì)照提取物和參考品”定義為“標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)” 。

用詞準(zhǔn)確性：用詞更加嚴(yán)謹(jǐn)，如2020版第八條“檢測(cè)藥品質(zhì)量是否達(dá)到用藥要求”在2025版中修訂為“在有效期內(nèi)是否達(dá)到藥用要求”；2020版第九條中“有機(jī)藥物的結(jié)構(gòu)式”修訂為“藥物的結(jié)構(gòu)式” 。

內(nèi)容修訂與增加：修訂了“藥品中殘留的有機(jī)揮發(fā)性化合物”控制要求，增加了“元素雜質(zhì)、遺傳毒性雜質(zhì)”控制的要求；增加了“品種正文或通用技術(shù)要求中如出現(xiàn)容器、色譜柱等材料或儀器的規(guī)格或型號(hào)，僅作為推薦”的描述。

編輯：Rae