這個(gè)新一代抗凝藥，又有企業(yè)過(guò)評(píng)了！
2024/10/16   來(lái)源：藥春秋  閱讀數(shù)：

心梗、卒中和靜脈血栓栓塞癥是全球前三位致死性心血管疾病。血栓形成是這三個(gè)疾病共同的發(fā)病機(jī)制。近年來(lái)，心梗、卒中導(dǎo)致的猝死事件頻發(fā)，公眾對(duì)兩者的危險(xiǎn)程度已有所了解，但對(duì)于靜脈血栓栓塞癥（VTE）的認(rèn)知，則遠(yuǎn)遠(yuǎn)不足。

靜脈血栓栓塞癥是指血液在靜脈內(nèi)不正常的凝結(jié)，使血管完全或不完全阻塞，從而導(dǎo)致靜脈回流障礙的一類疾病，包括深靜脈血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE）。其中，肺栓塞是靜脈血栓最常見、最嚴(yán)重的并發(fā)癥，導(dǎo)致猝死的重要原因之一。慢性肺栓塞反復(fù)發(fā)作，可導(dǎo)致慢性血栓栓塞性肺動(dòng)脈高壓（CTEPH），主要表現(xiàn)為呼吸困難、咯血、胸痛、暈厥、咳嗽等，最終可發(fā)展為慢性右心衰竭，具有很高的致殘率和致死率。

因此，一旦診斷明確或臨床高度懷疑肺栓塞，應(yīng)評(píng)估出血風(fēng)險(xiǎn)，立即啟動(dòng)抗凝治療。

達(dá)比加群酯膠囊是一款新型口服抗凝血藥，主要用于預(yù)防存在一個(gè)或多個(gè)危險(xiǎn)因素的成人非瓣膜性房顫患者的卒中和體循環(huán)栓塞；治療急性深靜脈血栓形成和/或肺栓塞以及預(yù)防相關(guān)死亡；預(yù)防復(fù)發(fā)性深靜脈血栓形成和/或肺栓塞以及相關(guān)死亡。該藥具有強(qiáng)效、無(wú)需特殊監(jiān)測(cè)、藥物相互作用少等特點(diǎn)，是抗凝血領(lǐng)域的里程碑。

據(jù)了解，達(dá)比加群酯膠囊最早由德國(guó)勃林格殷格翰公司研發(fā)，2008年3月在歐洲上市，2013年3月，達(dá)比加群酯膠囊在中國(guó)獲批上市，2017年納入國(guó)家醫(yī)保目錄（乙類）。根據(jù)藥融云數(shù)據(jù)庫(kù)，2023年，達(dá)比加群酯膠囊在國(guó)內(nèi)醫(yī)院市場(chǎng)的銷售額突破了3億元。 



（來(lái)源：藥融云數(shù)據(jù)庫(kù)）

日前，據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)公示，南京正大天晴制藥提交的4類仿制藥達(dá)比加群酯膠囊獲批并視同過(guò)評(píng)。

截至目前，據(jù)藥融云數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，達(dá)比加群酯膠囊已有南京正大天晴制藥、吉林四環(huán)制藥、四川科倫藥業(yè)、浙江華海藥業(yè)等10家國(guó)內(nèi)藥企獲批并視同過(guò)評(píng)，其中成都倍特藥業(yè)、成都苑東生物制藥、正大天晴藥業(yè)集團(tuán)、江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)的達(dá)比加群酯膠囊納入第五批集采。此外，還有浙江諾得藥業(yè)、天方藥業(yè)2家藥企提交了4類新注冊(cè)仿制申請(qǐng)，均在審評(píng)審批中。




編輯：Rae