出海新進展：4藥品出口海外
2024/10/15   來源：蒲公英Ouryao  閱讀數(shù)：

近日，4藥企分別發(fā)布了產(chǎn)品海外上市進展公告，具體為國邦醫(yī)藥API獲得CEP證書、華森制藥制劑獲新加坡注冊批文、華海藥業(yè)制劑獲FDA批準(zhǔn)文號和普洛藥業(yè)制劑獲FDA上市批準(zhǔn)。

國邦醫(yī)藥API獲得CEP證書

一、藥物基本情況      藥品名稱：Doxycycline Hyclate/鹽酸多西環(huán)素 產(chǎn)品劑型：原料藥證書編號：CEP 2022-336-Rev 00 持有人：山東國邦藥業(yè)有限公司 地址：山東省濰坊市濱海區(qū)先進制造產(chǎn)業(yè)園香江西一街02131號 發(fā)證機構(gòu)：歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）

二、藥物其他相情況 鹽酸多西環(huán)素是四環(huán)素類抗生素，是一種廣譜抗生素。能抑制細菌蛋白質(zhì)合成從而抑制細菌生長，用于敏感的革蘭陽性和陰性菌、非典型病原體感染，可治療多種疾病，如立克次體病、支原體、衣原體感染，回歸熱、布魯菌病等，也可用于對青霉素類過敏患者的破傷風(fēng)、梅毒、鉤端螺旋體病以及放線菌屬、李斯特菌感染，還可輔助治療中、重度痤瘡。

華森制藥制劑獲新加坡注冊批文

一、藥物基本情況  產(chǎn)品名稱 ：GANJIE BINGMEI PIAN（甘桔冰梅片） 

產(chǎn) 品 類 別 ：中成藥 

品 牌 名 稱 ：華森 劑型 ：片劑 

生產(chǎn)商 ：重慶華森制藥股份有限公司 

注 冊 編 號 ：129192

二、藥物其他相情況 甘桔冰梅片為公司的獨家中成藥，對咽干、咽痛、聲音嘶啞、咽粘膜充血等療效突出，具有清熱解毒、消腫止痛、宣肺化痰、生津潤燥等多種作用，尤其適用于以咽痛、咽干、聲音嘶啞為主要特征的呼吸道感染，可抗炎抑菌、抗病毒、消腫止痛。甘桔冰梅片進入中華中醫(yī)藥學(xué)會《中醫(yī)耳鼻咽喉科臨床診療指南》、《中成藥臨床應(yīng)用指南耳鼻咽喉疾病分冊》、中華危重病急救醫(yī)學(xué)雜志發(fā)表《新型冠狀病毒居家成人中醫(yī)藥健康管理專家共識》、《2023春季成人流行性感冒中醫(yī)藥防治專家共識》、國家中醫(yī)藥管理局“兩保一穩(wěn)”中成藥清單（成人）及重慶市、江蘇省、四川省、河南省、福建省等部分省、市的推薦用藥指南或推薦用藥目錄，并于2023年進入國家中醫(yī)藥管理局組織相關(guān)部門評選并發(fā)布的《100個基于評價證據(jù)療效獨特的中藥品種》。

華海藥業(yè)制劑獲FDA批準(zhǔn)文號

一、藥物基本情況  藥物名稱：白消安注射液 ANDA號：215235劑型：注射劑 規(guī)格：60 mg/10 ml申請事項：ANDA（美國新藥簡略申請）申請人：普霖斯通制藥有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）

二、藥物其他相情況 白消安注射液主要用于與環(huán)磷酰胺聯(lián)合使用，作為慢性粒細胞白血病異基因造血祖細胞移植前的預(yù)處理方案。白消安注射液原研由OTSUKA 

PHARMACEUTICAL CO LTD研發(fā)，于1999年2月在美國上市。當(dāng)前，美國境內(nèi)，白消安注射液主要生產(chǎn)商有 CCORD HEALTHCARE INC USA、EUGIA

PHARMA SPECIALITIES LTD、SHILPA MEDICARE LTD等，2023年該藥品美國市場銷售額約343萬美元。

普洛藥業(yè)制劑獲FDA上市批準(zhǔn)

一、藥物基本情況  藥品名稱：鹽酸金剛烷胺片劑型：片劑規(guī)格：100mgANDA 號：218598適應(yīng)癥：用于預(yù)防和治療由甲型流感病毒感染引起的體征和癥狀。也可用于治療帕金森病及各種帕金森綜合征（例如腦炎后帕金森綜合征、血管性帕金森綜合征和一氧化碳中毒性帕金森綜合征）。還可以用于治療藥物引起的錐體外系反應(yīng)。 申請人：浙江巨泰藥業(yè)有限公司 生產(chǎn)企業(yè)：浙江普洛康裕制藥有限公司

二、藥物其他相情況 金剛烷胺主要機制是促進紋狀體多巴胺的合成和釋放，減少神經(jīng)細胞對多巴胺的再攝取，并有抗乙酰膽堿作用。同時作為臨床非競爭性NMDA受體拮抗劑，能夠阻止NMDA受體被激活，阻斷神經(jīng)受損通路，阻止鈣內(nèi)流并降低神經(jīng)受損，

起到保護神經(jīng)元作用。金剛烷胺可同時改善帕金森癥狀和運動并發(fā)癥，金剛烷胺于1966年在美國上市后一直作為流感預(yù)防及治療藥物，1973年獲批用于治療帕金森癥和藥物引起的錐體外系反應(yīng)，延續(xù)至今仍然是經(jīng)典的帕金森治療藥物。 公司該產(chǎn)品已于2023年獲得國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品注冊證書》，

并視為通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。




編輯：Rae