11個中藥品種擬增加檢測項目
2024/10/5   來源：蒲公英Ouryao、國家藥典委  閱讀數(shù)：

9月29-30日，國家藥典委公示了19個中藥標(biāo)準(zhǔn)草案：黃連、艾葉、川芎、延胡索（元胡）、棕櫚、益智、柏子仁、大豆黃卷、北沙參、黃芩、防風(fēng)、白屈菜、天然冰片（右旋龍腦），冰片（合成龍腦），艾片（左旋龍腦）；古漢養(yǎng)生精顆粒、古漢養(yǎng)生精口服液、古漢養(yǎng)生精片、心可舒片、消腫止痛酊。

其中新增項目的品種有11個：

黃連、艾葉、川芎（擬新增重金屬與有害元素檢查項）；

益智藥材（增訂益智藥材的水分檢查項，浸出物項）；

益智飲片（增訂益智仁飲片的總灰分、酸不溶性灰分檢查項，浸出物項）；

鹽益智仁飲片（增訂鹽益智仁飲片的浸出物項）；

柏子仁（增訂柏子仁藥材薄層色譜鑒別項；增訂柏子仁飲片薄層色譜鑒別項）；

大豆黃卷（增訂大豆黃卷的浸出物測定項）；

北沙參藥材（新增粉末顯微鑒別項；新增水分、總灰分檢查，新增浸出物項）；

北沙參飲片（增列性狀項，鑒別、檢查、浸出物項同藥材）；

古漢養(yǎng)生精顆粒、古漢養(yǎng)生精口服液、古漢養(yǎng)生精片（新增了女貞子的薄層鑒別項）；

心可舒片（【鑒別】新增了山楂的顯微鑒別）。

1、黃連

根據(jù)本品重金屬及有害元素蓄積及與土壤相關(guān)性研究結(jié)果，擬新增重金屬與有害元素檢查項；

2、艾葉

根據(jù)本品重金屬及有害元素蓄積及與土壤相關(guān)性研究結(jié)果，擬新增重金屬與有害元素檢查項；

3、川芎

根據(jù)本品重金屬及有害元素蓄積及與土壤相關(guān)性研究結(jié)果，擬新增重金屬與有害元素檢查項；

4、延胡索（元胡）

規(guī)范了延胡索飲片的炮制項表述，并完善了性狀項。  

5、棕櫚

完善了棕櫚藥材、棕櫚飲片、棕櫚炭飲片的顯微特征。

6、益智

增訂益智藥材的水分檢查項，浸出物項；增訂益智仁飲片的總灰分、酸不溶性灰

分檢查項，浸出物項；增訂鹽益智仁飲片的浸出物項。

7、柏子仁

增訂柏子仁藥材薄層色譜鑒別項；增訂柏子仁飲片薄層色譜鑒別項。

8、大豆黃卷

增訂大豆黃卷的浸出物測定項。

9、北沙參

1. 完善了北沙參藥材的性狀項表述；

2. 完善了北沙參藥材的橫切面顯微特征，新增粉末顯微鑒別項；

3. 北沙參藥材新增水分、總灰分檢查，新增浸出物項；

4. 北沙參飲片增列性狀項，鑒別、檢查、浸出物項同藥材。

10、黃芩

1. 完善了黃芩藥材的顯微特征；

2. 完善了黃芩飲片，酒黃芩飲片的性狀。

11、防風(fēng)

1. 修訂了防風(fēng)藥材的性狀；

2. 修訂了防風(fēng)藥材的含量測定方法，更換了指標(biāo)成分并制訂了相應(yīng)的限度；

3. 防風(fēng)飲片同步修訂。

12、白屈菜

完善了白屈菜藥材的性狀項表述

12、天然冰片（右旋龍腦）

修訂了含量測定方法，并相應(yīng)調(diào)整了限度要求。檢查項下樟腦的測定方法同步修訂。

13、冰片（合成龍腦）

1. 刪除原標(biāo)準(zhǔn)中的結(jié)構(gòu)式，分子式與分子量；

2. 修訂了含量測定方法，檢查項下樟腦的測定方法同步修訂。

14、艾片（左旋龍腦）

修訂了含量測定方法，檢查項下異龍腦、樟腦的測定方法同步修訂。

15、古漢養(yǎng)生精顆粒、

1.【鑒別】修訂了人參、黃芪、枸杞子、淫羊藿、白芍的薄層鑒別項，新增了女貞子的薄層鑒別項。

2.【含量測定】修訂了淫羊藿的含量測定方法。

16、古漢養(yǎng)生精口服液

1.【性狀】修訂顏色范圍。

2.【鑒別】修訂了人參、黃芪、枸杞子、淫羊藿、白芍的薄層鑒別；新增了女貞子的薄層鑒別。

3.【含量測定】修訂了淫羊藿的含量測定方法。

17、古漢養(yǎng)生精片

1.【鑒別】修訂了人參、黃芪、淫羊藿、枸杞子、白芍的薄層鑒別；新增了女貞子的

薄層鑒別。

2.【含量測定】修訂了淫羊藿的含量測定項。

18、心可舒片

1.【制法】將“小片”“大片”分別規(guī)范為“規(guī)格 1”“規(guī)格 2”

2.【鑒別】新增了山楂的顯微鑒別、刪除了山楂的 HPLC 色譜鑒別。建議對山楂的鑒別持續(xù)研究，建立專屬性的方法。

3.【特征圖譜】修訂了色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗內(nèi)容。

4.【含量測定】修訂了丹參、葛根含量測定項下的色譜條件等內(nèi)容。

5.【規(guī)格】根據(jù)《中成藥規(guī)格表述技術(shù)指導(dǎo)原則》，規(guī)范了規(guī)格項

19、消腫止痛酊

1.【鑒別】修訂了芍藥苷的薄層鑒別項。  

2.【含量測定】規(guī)范了供試品溶液制備方法的文字表述。以g為單位重新折算了含量限度。  

3.【用法與用量】以g為單位重新折算了服用量。  

4.【規(guī)格】根據(jù)《中成藥規(guī)格表述技術(shù)指導(dǎo)原則》，規(guī)范了規(guī)格項。  

編輯：Rae