兩款1類新藥上市！
2024/10/4   來源：蒲公英Ouryao、國家藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

9月30日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站消息，批準康融東方（廣東）醫(yī)藥有限公司申報的伊努西單抗注射液（商品名：伊喜寧）上市。適應(yīng)癥為：在控制飲食的基礎(chǔ)上，與他汀類藥物、或者與他汀類藥物及其他降脂療法聯(lián)合用藥，用于在接受中等劑量或中等以上劑量他汀類藥物治療后，仍無法達到低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）目標的原發(fā)性高膽固醇血癥（包括雜合子型家族性和非家族性高膽固醇血癥）和混合型血脂異常的成人患者。

附條件批準齊魯制藥有限公司申報的艾帕洛利托沃瑞利單抗注射液（商品名：齊倍安）上市，用于既往接受含鉑化療治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者的治療。

近日，國家藥品監(jiān)督管理局附條件批準齊魯制藥有限公司申報的艾帕洛利托沃瑞利單抗注射液（商品名：齊倍安）上市，用于既往接受含鉑化療治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者的治療。  

艾帕洛利托沃瑞利單抗注射液是由靶向人程序性死亡受體-1（PD-1）的艾帕洛利單抗與靶向人細胞毒性T淋巴細胞相關(guān)蛋白-4（CTLA-4）的托沃瑞利單抗組成的雙功能組合抗體�？商禺愋越Y(jié)合PD-1和CTLA-4受體，阻斷PD-1與PD-L1以及CTLA-4與B7-1/B7-2兩條免疫檢查點信號通路，同時解除兩條通路對T淋巴細胞的抑制作用，促進腫瘤特異性的T細胞免疫活化，進而發(fā)揮抗腫瘤作用。該品種的上市為復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者提供了新的治療選擇。

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準康融東方（廣東）醫(yī)藥有限公司申報的伊努西單抗注射液（商品名：伊喜寧）上市。適應(yīng)癥為：在控制飲食的基礎(chǔ)上，與他汀類藥物、或者與他汀類藥物及其他降脂療法聯(lián)合用藥，用于在接受中等劑量或中等以上劑量他汀類藥物治療后，仍無法達到低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）目標的原發(fā)性高膽固醇血癥（包括雜合子型家族性和非家族性高膽固醇血癥）和混合型血脂異常的成人患者。  

伊努西單抗是一種作用靶點為前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草溶菌素9（PCSK9）的全人源單克隆IgG1抗體，通過特異性結(jié)合PCSK9，阻斷PCSK9與低密度脂蛋白受體（LDLR）結(jié)合，阻止PCSK9介導(dǎo)的LDLR降解，提高細胞表面LDLR數(shù)目，進而降低血清中LDL-C水平。該品種的上市為臨床降脂治療提供了新的治療選擇。

編輯：Rae