違反GMP、數(shù)據(jù)和記錄不真實(shí)→吊銷許可罰款95萬！
2024/9/15   來源：新疆藥監(jiān)局、蒲公英Ouryao  閱讀數(shù)：

2024年09月09日，新疆藥監(jiān)局發(fā)布了第2批藥品安全鞏固提升行動(dòng)典型案例，涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)1起，企業(yè)因未遵守GMP，藥品生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量控制的記錄和數(shù)據(jù)不真實(shí)，且拒絕配合調(diào)查，被吊銷藥品生產(chǎn)許可證并處95萬元罰款的行政處罰。

通知原文

一、新疆某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范生產(chǎn)藥品案

【案情簡介】

2024年3月26日，自治區(qū)藥監(jiān)局接到舉報(bào)稱新疆某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)涉嫌非法生產(chǎn)中藥飲片。自治區(qū)藥監(jiān)局2024年4月7日立案調(diào)查。經(jīng)查，該中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，質(zhì)量管理體系不能正常運(yùn)行，藥品生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量控制的記錄和數(shù)據(jù)不真實(shí)，屬于《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十九條規(guī)定的情節(jié)嚴(yán)重情形，且辦案過程中拒絕配合調(diào)查。

當(dāng)事人行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第四十三條第一款規(guī)定，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條和《中華人民共和國行政處罰法》的規(guī)定，自治區(qū)藥監(jiān)局吊銷該中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)許可證并處95萬元罰款的行政處罰。

【典型意義】

藥品生產(chǎn)企業(yè)是確保藥品質(zhì)量安全的源頭，是藥品質(zhì)量安全最重要的環(huán)節(jié)，藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，是確保藥品質(zhì)量安全的底線、紅線。提醒相關(guān)企業(yè)以案為鑒、以案促改，切實(shí)落實(shí)藥品經(jīng)營質(zhì)量安全主體責(zé)任，嚴(yán)格按照法律法規(guī)及規(guī)范要求持續(xù)合規(guī)生產(chǎn)和經(jīng)營。

二、烏魯木齊市某醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用過期體外診斷試劑案

【案情簡介】

2024年7月16日，自治區(qū)藥監(jiān)局執(zhí)法人員在對(duì)烏魯木齊市某醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查中發(fā)現(xiàn)，當(dāng)事人于2023年12月7日將涉案體外診斷試劑開封，并在外包裝盒上標(biāo)注開封時(shí)間。又在2024年3月25日至3月29日使用了涉案試劑，并將剩余試劑繼續(xù)存放在冷藏柜內(nèi)，未按說明書中的規(guī)定效期使用。當(dāng)事人上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條第一款規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第一款第三項(xiàng)規(guī)定，自治區(qū)藥監(jiān)局責(zé)令當(dāng)事人改正，沒收涉案剩余的甲狀腺功能復(fù)合定值質(zhì)控品2盒并處罰款3.5萬元。

【典型意義】

體外診斷試劑作為醫(yī)療器械中的一類，有的體外診斷試劑有效期不長，短的甚至只有幾個(gè)月或半年，其有效期在開封與不開封的狀態(tài)下還有區(qū)別，如不仔細(xì)查看每種產(chǎn)品的說明書要求，就容易出現(xiàn)過期失效的情況。本案中有效期的描述為“有效期365天，開瓶后，在2-8℃的貯存環(huán)境下有效期為30天”，操作人員未按照產(chǎn)品開封后的有效期使用，檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性、有效性無法得到保障，必須引起醫(yī)療機(jī)構(gòu)和監(jiān)管人員的高度重視。

三、庫爾勒市某中醫(yī)診所未取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證擅自配制制劑案

【案情簡介】

2023年12月29日，庫爾勒市市場(chǎng)監(jiān)督管理局收到庫爾勒市衛(wèi)生健康委員會(huì)的案件移送函，顯示庫爾勒市某中醫(yī)診所存在使用自制制劑開展敷貼診療活動(dòng)的行為。經(jīng)查，2022年4月底開始，當(dāng)事人在未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的情況下配制治療風(fēng)濕疼痛外用貼敷膏藥。當(dāng)事人行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條第一款規(guī)定，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十五條和《中華人民共和國行政處罰法》第三十二條第一項(xiàng)規(guī)定，給予沒收當(dāng)事人違法所得并處3萬元罰款的行政處罰。

【典型意義】

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)是持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》并取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，并與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致，或者經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)進(jìn)行調(diào)劑使用。本案中，涉案診所既無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，也無制劑批準(zhǔn)文號(hào)，擅自生產(chǎn)，違反《中華人民共和國藥品管理法》，涉案物品存在質(zhì)量不穩(wěn)定、療效不確切等安全隱患。藥品監(jiān)管部門依法嚴(yán)厲查處，對(duì)有效遏制相關(guān)違法行為、切實(shí)保障人民群眾用藥安全具有積極的示范作用。




編輯：Rae