9月！這些醫(yī)藥新規(guī)施行
2024/9/2   來(lái)源：蒲公英Ouryao  閱讀數(shù)：

自2024年9月1日起，一些新的醫(yī)藥法規(guī)將實(shí)施，其中包括但不限于以下幾個(gè)重要變化：

全國(guó)性法規(guī)

1、7種物質(zhì)列入易制毒化學(xué)品管理！

公安部、商務(wù)部、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)、應(yīng)急管理部、海關(guān)總署、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布公告，決定將4-(N-苯基氨基)哌啶等7種物質(zhì)列入易制毒化學(xué)品管理。公告自2024年9月1日起施行。

7種物質(zhì)：4-(N-苯基氨基)哌啶、1-叔丁氧羰基-4-(N-苯基氨基)哌啶、N-苯基-N-(4-哌啶基)丙酰胺、大麻二酚、2-甲基-3-苯基縮水甘油酸及其酯類、3-氧-2-苯基丁酸及其酯類、2-甲基-3-[3,4-(亞甲二氧基)苯基]縮水甘油酸酯類。

2、四種農(nóng)藥，9月1日起禁止銷售和使用

目前我國(guó)禁止使用農(nóng)藥共有56種，限制使用農(nóng)藥12種。

甲拌磷、甲基異柳磷、水胺硫磷、滅線磷，自2024年9月1日起禁止銷售和使用。

3、取消醫(yī)療器械分類界定申請(qǐng)紙質(zhì)資料要求

國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的公告》，自2024年9月1日起施行。

取消分類界定申請(qǐng)紙質(zhì)資料要求，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械分類界定申請(qǐng)網(wǎng)上受理、辦理和告知的全程電子化：細(xì)化分類界定申請(qǐng)資料要求，進(jìn)一步明確分類界定申請(qǐng)資料應(yīng)包含的產(chǎn)品技術(shù)要求、擬上市產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品照片或視頻、符合性聲明、證明性文件等資料的提交要求:完善《醫(yī)療器械分類界定申請(qǐng)表》填報(bào)要求。

4、化妝品及化妝品新原料注冊(cè)備案資料電子化

國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于全面實(shí)施化妝品及化妝品新原料注冊(cè)備案資料電子化有關(guān)事項(xiàng)的公告》，自2024年9月1日起。

《公告》明確，境內(nèi)的化妝品及化妝品新原料注冊(cè)人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人和化妝品生產(chǎn)企業(yè)在提交用戶信息資料、化妝品及化妝品新原料注冊(cè)備案資料時(shí)，僅需要通過(guò)化妝品注冊(cè)備案信息服務(wù)平臺(tái)提交電子版資料，相關(guān)紙質(zhì)版資料無(wú)需提交，由境內(nèi)的化妝品及化妝品新原料注冊(cè)人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人或者化妝品生產(chǎn)企業(yè)自行存檔。  

地方性法規(guī)

1、上海CAR-T管理規(guī)定，自9月1日起施行

上海市藥監(jiān)局發(fā)布的《上海市自體嵌合抗原受體T細(xì)胞（CAR-T）治療藥品監(jiān)督管理規(guī)定》，原有的暫行規(guī)定至2024年8月31日到期。新的規(guī)定“無(wú)縫銜接”，在成為正式規(guī)定的同時(shí)，也為上海市其他類型細(xì)胞治療藥品上市后的監(jiān)督管理提供了參照。

《CAR-T管理規(guī)定》有效期也從“2年”修改為“5年”，自2024年9月1日起施行，與原文件有效銜接。

2、浙江省中藥全鏈條追溯體系管理辦法（試行），9月1日起施行

浙江省衛(wèi)生健康委員會(huì)等九部門印發(fā)《浙江省中藥全鏈條追溯體系管理辦法（試行）》，自2024年9月1日起施行。

在中藥材種子種苗、藥材種植、飲片生產(chǎn)、企業(yè)經(jīng)營(yíng)、臨床使用、中藥代煎的全過(guò)程環(huán)節(jié)中開(kāi)展質(zhì)量追溯，建設(shè)和推廣應(yīng)用浙江省中藥全鏈條追溯體系。

3、江西省醫(yī)藥代表從業(yè)行為管理辦法實(shí)施

江西省藥監(jiān)局、省衛(wèi)健委、省市場(chǎng)監(jiān)管局聯(lián)合印發(fā)《江西省醫(yī)藥代表從業(yè)行為管理辦法（試行）》，本辦法自2024年9月1日起實(shí)施。

《江西省醫(yī)藥代表從業(yè)行為管理辦法（試行）》主要包括總則、醫(yī)藥代表備案管理、醫(yī)藥代表學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)管理、綜合管理措施、附則等內(nèi)容，共5章27條。

《辦法》就藥品上市許可持有人、醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)藥代表備案、學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)和接待醫(yī)藥代表管理的責(zé)任進(jìn)行了明確。并要求建立雙重登記管理制度，也就是要求醫(yī)藥代表既要按照國(guó)家藥監(jiān)局要求，在全國(guó)統(tǒng)一備案平臺(tái)提交備案信息進(jìn)行備案，又要在從事學(xué)術(shù)推廣的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行登記建檔，否則不得從事相關(guān)活動(dòng)。

建立醫(yī)藥代表行為負(fù)面清單，以及設(shè)立醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員接待醫(yī)藥代表行為負(fù)面清單。




編輯：Rae