國內(nèi)首個！又一1類創(chuàng)新藥獲批上市！
2024/8/23   來源：藥春秋、制藥網(wǎng)  閱讀數(shù)：

8月21日，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準信達生物科技有限公司申報的1類創(chuàng)新藥氟澤雷塞片（商品名：達伯特）上市。

據(jù)了解，氟澤雷塞片適用于至少接受過一種系統(tǒng)性治療的鼠類肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C突變型的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者，為患者提供新的治療選擇。該藥是國內(nèi)首個批準上市的KRAS抑制劑藥物。

肺癌是一種常見的惡性腫瘤，多數(shù)病人確診時已屬晚期�；�于病理類型，肺癌可分為小細胞肺癌和非小細胞肺癌，其中非小細胞肺癌非常常見。我國肺癌患者數(shù)量眾多，近年來，非小細胞肺癌發(fā)病率也持續(xù)增長。有數(shù)據(jù)顯示，中國在2019年約有76萬人新增非小細胞肺癌病例，隨著空氣污染增加等風險因素的影響，業(yè)內(nèi)預計中國非小細胞肺癌的新發(fā)病例將繼續(xù)增加，預計到2030年達到104萬人。

目前，國內(nèi)非小細胞肺癌患者存在較大的治療需求。業(yè)內(nèi)指出，在過去較長一段時間里，對于晚期非小細胞肺癌患者，臨床是用含鉑類藥物的化療進行治療，當前針對晚期的非小細胞肺癌，治療手段一般綜合應用化療、靶向用藥、免疫治療，但國內(nèi)的現(xiàn)有療法依舊有限，KRAS G12C突變型的晚期非小細胞肺癌患者傳統(tǒng)化療效果更是有限，現(xiàn)有治療存在未滿足的臨床需求，KRAS突變帶來的疾病負擔也尤為突出。

隨著我國醫(yī)學研究的不斷進展，對非小細胞肺癌的關(guān)鍵基因突變的研究也越來越深，越來越多的特異性的分子靶向藥物也在逐漸誕生，氟澤雷塞片就是很好的證明。

資料顯示，氟澤雷塞片為KRAS G12C共價不可逆抑制劑，可有效抑制該蛋白介導的GTP/GDP交換，從而下調(diào)KRAS蛋白活化水平。

在一項II期臨床研究中，氟澤雷塞展現(xiàn)的治療效果令人驚喜。該研究共納入116例標準治療失敗的KRAS G12C突變晚期NSCLC患者，氟澤雷塞中位治療持續(xù)時間達188天，患者ORR為46.6%，DCR為90.5%，中位無進展生存期(PFS)則達到了8.3個月。在安全性方面，大部分患者的不良事件(AE)均為1-2級，整體耐受性良好。

該藥由信達生物2021年9月從勁方醫(yī)藥引進，信達生物獲得了該藥在中國的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利，此后，氟澤雷塞片分別于2023年1月和2023年5月被國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)納入突破性治療品種，擬用于治療至少接受過一種系統(tǒng)性治療的KRAS G12C突變型的晚期非小細胞肺癌患者和至少接受過兩種系統(tǒng)性治療的KRAS G12C突變型的晚期結(jié)直腸癌患者。




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