【聚焦】彌天大罪？藥監(jiān)開(kāi)出史上天價(jià)罰單：違反GMP，關(guān)鍵人員全部禁業(yè)30年！
2024/7/4   來(lái)源：醫(yī)改界、藥聞資訊  閱讀數(shù)：

近日，河北藥監(jiān)局發(fā)布了行政處罰通知，河北弘漢藥業(yè)有限公司因未遵守GMP被處罰177.5萬(wàn)。更恐怖的是，企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量負(fù)責(zé)人全部被禁業(yè)30年。

此事件引起行業(yè)熱議。最近幾年，中飲片企業(yè)違反GMP、抽檢不合格比比皆是，也有幾家被處罰禁業(yè)。但像本篇主人公這樣所有關(guān)鍵人員全部被處罰30年禁業(yè)的絕無(wú)僅有，可以說(shuō)開(kāi)創(chuàng)了新版藥品管理法生效以來(lái)的處罰之最。

這不僅讓人好奇，該企業(yè)到底做了多么離譜的事情，以至于可以一起將四位官員人員全部KO，無(wú)一幸免？難道說(shuō)河北弘漢藥業(yè)有限公司集齊了十大惡行，將所有的違法行為全部演繹了一番？

嚴(yán)格意義來(lái)說(shuō)是5位，質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人是同一人。

是什么原因引起這么嚴(yán)重的處罰決定？

回顧該企業(yè)歷史，2024年01月16日，河北藥監(jiān)局發(fā)布了中藥民族藥監(jiān)管處2023年第四季度行政檢查情況，共計(jì)60家藥企接受了檢查，其中59家基本符合要求，僅1家企業(yè)河北弘漢藥業(yè)有限公司不符合要求，不知道本次的處罰是否與該次檢查有關(guān)。

同時(shí)，在河北省藥監(jiān)局網(wǎng)站搜索“弘漢藥業(yè)”，發(fā)現(xiàn)在2023年04月30日還有一則對(duì)該企業(yè)的處罰，罰款72.5萬(wàn)元、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、企業(yè)負(fù)責(zé)人罰款1.58萬(wàn)元+10年禁業(yè)。



合并兩次處罰來(lái)看：

（1）生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)：2023年：責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)；2024年：吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證（生產(chǎn)許可證號(hào)：冀20160031）；

（2）罰款：兩次合計(jì)250萬(wàn)元，2023年72.5萬(wàn)元，2024年177.5萬(wàn)元；

（3）資格罰：①2023年：企業(yè)負(fù)責(zé)人禁業(yè)10年，罰沒(méi)15825.88元；②2024年：企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人（質(zhì)量受權(quán)人）、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人禁業(yè)30年。

對(duì)于此次藥監(jiān)天價(jià)罰單，網(wǎng)友猜測(cè)諸多。

有同行認(rèn)為是“河北在推進(jìn)中藥材中藥飲片規(guī)范化，總要有不像話(huà)的被罰，殺雞儆猴”；

也有同行惋惜“這個(gè)處罰屬于藥業(yè)無(wú)期徒刑了”；

還有網(wǎng)友表示恭喜“終于脫離苦海，提前步入退休”。

筆者OS：三十年... 一步錯(cuò)，把半輩子賠進(jìn)去了，估計(jì)他們也沒(méi)想過(guò)自己能開(kāi)這個(gè)先河。

以下為處罰原文：




違法企業(yè)名稱(chēng)：河北弘漢藥業(yè)有限公司

主要違法事實(shí)：未遵守《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》案

處罰種類(lèi)和方式：

罰款1775000元；

吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證（生產(chǎn)許可證號(hào)20160031）；

河北弘漢藥業(yè)有限公司企業(yè)法定代表人張占莊、企業(yè)負(fù)責(zé)人魏易誠(chéng)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人（質(zhì)量受權(quán)人）張沙、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人墨娜麗分別自2024 年5月30日至2054年5月 29日禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)。

行政處罰依據(jù):《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百二十六條



除了《藥品管理法》這條紅線(xiàn)，被稱(chēng)為“編造藥品生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄入刑”的兩高司法解釋?zhuān)�各位也須了解，詳�?xì)內(nèi)容如下：

1、最高人民法院 最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋?zhuān)òl(fā)布時(shí)間：2022-03-04）

2、依法嚴(yán)懲危害藥品安全犯罪 切實(shí)維護(hù)人民群眾用藥安全-最高人民法院研究室、最高人民檢察院法律政策研究室負(fù)責(zé)人就《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》答記者問(wèn)（發(fā)布時(shí)間：2022-03-04）




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