NMPA：臨床急需境外已上市藥品擬納入優(yōu)先審評審批
2024/6/27   來源：國家藥監(jiān)局、蒲公英Ouryao  閱讀數(shù)：

6月25日，國家藥監(jiān)局公開征求《國家藥監(jiān)局關(guān)于進一步優(yōu)化臨床急需境外已上市藥品審評審批有關(guān)事項的公告》意見。

《征求意見稿》提出，以臨床價值為導向，鼓勵臨床急需境外已上市藥品在境內(nèi)上市。對臨床急需的境外已上市藥品，包括原研藥、化學仿制藥及生物類似藥等，符合要求的，可納入優(yōu)先審評審批范圍。



為加快臨床急需境外已上市藥品在境內(nèi)上市，滿足患者臨床用藥迫切需求，國家藥監(jiān)局組織起草了《國家藥監(jiān)局關(guān)于進一步優(yōu)化臨床急需境外已上市藥品審評審批有關(guān)事項的公告（征求意見稿）》（見附件1），現(xiàn)向社會公開征求意見。

請于2024年7月24日前，將有關(guān)意見按照《意見反饋表》（見附件2）格式要求反饋至電子郵箱hxypc@nmpa.gov.cn，郵件標題請注明“進一步優(yōu)化臨床急需境外已上市藥品審評審批相關(guān)事項公告意見反饋”。

附件：1.國家藥監(jiān)局關(guān)于進一步優(yōu)化臨床急需境外已上市藥品審評審批有關(guān)事項的公告（征求意見稿）

2.《國家藥監(jiān)局關(guān)于進一步優(yōu)化臨床急需境外已上市藥品審評審批有關(guān)事項的公告（征求意見稿）》意見反饋表

國家藥監(jiān)局綜合司

2024年6月24日

附件1

國家藥監(jiān)局關(guān)于進一步優(yōu)化臨床急需境外已上市藥品審評審批有關(guān)事項的公告

（征求意見稿）

為加快臨床急需境外已上市藥品在境內(nèi)上市，滿足患者臨床用藥迫切需求，國家藥監(jiān)局決定進一步優(yōu)化臨床急需境外已上市藥品審評審批工作機制。有關(guān)事項公告如下：

一、以臨床價值為導向，鼓勵臨床急需境外已上市藥品在境內(nèi)上市。對臨床急需的境外已上市藥品，包括原研藥、化學仿制藥及生物類似藥等，符合要求的，可納入優(yōu)先審評審批范圍。

二、優(yōu)化審評機制，加快審評速度。申請人可對臨床急需的境外已上市藥品就境內(nèi)外臨床數(shù)據(jù)利用情況和優(yōu)先審評審批事項申請溝通交流，并提交境內(nèi)外全套臨床試驗資料、臨床試驗文獻資料、在國內(nèi)開展國際多中心藥物臨床試驗研究資料、不存在人種差異的支持性材料等資料。經(jīng)與國家藥監(jiān)局藥審中心（以下簡稱藥審中心）溝通交流形成一致意見后，可豁免藥物臨床試驗,直接提出藥品上市許可申請，對需要開展藥物臨床試驗的品種，自受理之日起30日內(nèi)決定是否同意開展。對申請納入優(yōu)先審評審批程序的品種，藥審中心按程序?qū)徍耍��?jīng)專家評估符合要求的，可納入優(yōu)先審評審批范疇。

藥審中心對納入優(yōu)先審評審批范圍的臨床急需境外已上市藥品注冊申請予以單獨管理，加強研發(fā)申報全過程的溝通指導。

三、完善檢驗制度，體現(xiàn)品種特點。對于臨床急需境外已上市境內(nèi)未上市的罕見病藥品，鼓勵申請人采取前置檢驗方式申請注冊檢驗，只進行樣品檢驗的，注冊檢驗時限由60日縮短至40日；同時進行標準復(fù)核和樣品檢驗的，注冊檢驗時限由90日縮短至70日；注冊檢驗所需樣品量為商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)1批次，每批樣品數(shù)量為質(zhì)量標準檢驗項目所需量的2倍。

四、優(yōu)化注冊核查，加強全生命周期監(jiān)管。對納入優(yōu)先審評審批范圍的臨床急需境外已上市藥品，優(yōu)化境外注冊核查啟動方式，可根據(jù)風險與上市后境外檢查工作有機結(jié)合、統(tǒng)籌安排。

五、持續(xù)暢通臨床急需藥品臨時進口通道。優(yōu)化罕見病臨時進口通道，進一步提速增效，滿足醫(yī)療機構(gòu)臨床急需罕見病用藥需求。

特此公告。












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