出海新進(jìn)展:四藥企分別出口歐洲、非洲等地
2024/6/9   來(lái)源：蒲公英Ouryao  閱讀數(shù)：

近日，4藥企分別發(fā)布了產(chǎn)品海外上市進(jìn)展公告，具體為甘李藥業(yè)通過(guò)EMA上市前GMP檢查、常山藥業(yè)制劑獲馬里注冊(cè)證書、國(guó)藥現(xiàn)代API獲CEP證書和東亞藥業(yè)API獲韓國(guó)注冊(cè)證書。

甘李藥業(yè)通過(guò)EMA檢查

一、藥物基本情況

1. 企業(yè)名稱：甘李藥業(yè)股份有限公司

2. 生產(chǎn)地址：北京市通州區(qū)漷縣鎮(zhèn)南鳳西一路8號(hào)

3. 檢查類別：批準(zhǔn)前GMP檢查（Pre-approval GMP inspection）

4. 涉及產(chǎn)品：甘精胰島素注射液、賴脯胰島素注射液、門冬胰島素注射液

5. 檢查車間：A3生產(chǎn)車間、A2庫(kù)房、A4庫(kù)房

6. 檢查結(jié)論：通過(guò)批準(zhǔn)前檢查

二、藥物其他相情況

甘精胰島素注射液、賴脯胰島素注射液、門冬胰島素注射液三款生物類似藥 分別于2023年8月、10月先后收到歐洲EMA上市許可申請(qǐng)獲得受理的通知；

2024 年3月，EMA調(diào)查員團(tuán)隊(duì)對(duì)甘李藥業(yè)位于北京市通州區(qū)廠區(qū)內(nèi)的生產(chǎn)設(shè)施 進(jìn)行了為期5天的現(xiàn)場(chǎng)檢查；2024年5月，通過(guò)EMA上市批準(zhǔn)前GMP檢查。

常山藥業(yè)制劑獲馬里注冊(cè)證書

一、藥物基本情況

藥品名稱：依諾肝素鈉注射液

劑型：注射劑

規(guī)格：0.4mL: 4000AXaIU、0.6mL: 6000AXaIU

藥品生產(chǎn)企業(yè)：河北常山生化藥業(yè)股份有限公司

批準(zhǔn)日期：2024年5月21日

有效期：5年

二、藥物其他相情況

依諾肝素鈉注射液用于預(yù)防靜脈血栓栓塞性疾�。�預(yù)防靜脈內(nèi)血栓形成），特 別是與骨科或普外手術(shù)有關(guān)的血栓形成；治療已形成的深靜脈栓塞，伴或不伴有 肺栓塞，臨床癥狀不嚴(yán)重，不包括需要外科手術(shù)或溶栓劑治療的肺栓塞；

與阿司 匹林合用，治療不穩(wěn)定性心絞痛及非Q波心肌梗死；用于血液透析體外循環(huán)中， 防止血栓形成。

國(guó)藥現(xiàn)代API獲CEP證書

一、藥物基本情況

藥品名稱：Ampicillin Trihydrate/氨芐西林

劑型：原料藥

藥品持有人/生產(chǎn)商：國(guó)藥集團(tuán)威奇達(dá)藥業(yè)有限公司

證書編號(hào)：CEP 2022-507 - Rev 00

發(fā)證機(jī)構(gòu)：歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）

二、藥物其他相情況

氨芐西林主要用于敏感菌所致的泌尿系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、膽道、腸道感染以及腦膜炎、心內(nèi)膜炎等。

目前，氨芐西林原料藥國(guó)內(nèi)主要生產(chǎn)廠商除國(guó)藥威奇達(dá)外，還有華北制藥集團(tuán)先泰藥業(yè)有限公司、聯(lián)邦制藥（內(nèi)蒙古）有限公司、珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司等。

東亞藥業(yè)API獲韓國(guó)注冊(cè)證書

一、藥物基本情況

制造企業(yè)名稱：浙江東邦藥業(yè)有限公司

企業(yè)地址：中國(guó)浙江省臺(tái)州市臨海市杜橋鎮(zhèn)醫(yī)化園區(qū)

產(chǎn)品名稱：頭孢克洛

DMF注冊(cè)號(hào)：20091125-20-A-229-14(A)

發(fā)證機(jī)構(gòu)：韓國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（韓國(guó)MFDS）

二、藥物其他相情況

頭孢克洛為第二代頭孢類抗菌藥物，可用于治療敏感菌引起的多種呼吸道感 染、泌尿道感染、耳鼻科感染和皮膚及軟組織感染等，2021年我國(guó)頭孢克洛制劑市場(chǎng)銷售額約為26.41億元。




編輯：Rae