FDA“警告”，恒瑞回應(yīng)
2024/6/9   來(lái)源：中國(guó)經(jīng)營(yíng)報(bào)（有刪減）、蒲公英Ouryao  閱讀數(shù)：

當(dāng)?shù)貢r(shí)間6月4日，美國(guó)食藥監(jiān)局（FDA）對(duì)恒瑞醫(yī)藥發(fā)布了483表格。

該483表格是FDA于當(dāng)?shù)貢r(shí)間6月4日發(fā)布的。483表格顯示，F(xiàn)DA代表于2024年1月8日—16日對(duì)恒瑞醫(yī)藥工廠進(jìn)行檢查。該文件的簽署日期是2024年1月16日。

FDA代表對(duì)恒瑞醫(yī)藥工廠共有8項(xiàng)觀察/發(fā)現(xiàn)：

第一，旨在防止聲稱無(wú)菌的藥品受到微生物污染的程序，沒有包括對(duì)無(wú)菌和滅菌過(guò)程的充分驗(yàn)證。

第二，容器封閉系統(tǒng)不能提供足夠的保護(hù)，防止儲(chǔ)存和使用中可預(yù)見的外部因素導(dǎo)致藥品變質(zhì)或污染。

第三，未對(duì)設(shè)備和器具進(jìn)行適當(dāng)清潔，以防止會(huì)改變藥品安全性、特性、強(qiáng)度、質(zhì)量或純度的污染。

第四，質(zhì)量控制部門無(wú)權(quán)批準(zhǔn)影響藥品特性、強(qiáng)度、質(zhì)量和純度的所有程序或規(guī)范。

第五，與藥品生產(chǎn)相關(guān)的記錄以及在此類記錄的保留期內(nèi)，沒有隨時(shí)提供授權(quán)檢查。

第六，沒有對(duì)計(jì)算機(jī)或相關(guān)系統(tǒng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)目刂疲�以確保主生產(chǎn)和控制記錄或其他記錄只能由授權(quán)人員建立。

第七，用于存放藥品的建筑物沒有保持良好的維修狀態(tài)。

第八，衛(wèi)生設(shè)施缺少熱水和冷水。

北京時(shí)間6月6日晚，恒瑞醫(yī)藥方面回應(yīng)稱：“此次FDA檢查涉及公司連云港地區(qū)一處制劑生產(chǎn)場(chǎng)地。公司針對(duì)檢查提出的缺陷，已經(jīng)遞交了整改答復(fù)和完成情況跟蹤報(bào)告，同時(shí)與FDA保持積極溝通。目前，公司出口美國(guó)的制劑未受到影響�！�

對(duì)于外界關(guān)注的此次收到483表格是否將影響恒瑞醫(yī)藥PD-1組合療法在美國(guó)申報(bào)上市的問題，恒瑞醫(yī)藥方面表示，根據(jù)FDA法規(guī)，對(duì)藥品生產(chǎn)場(chǎng)地按照注冊(cè)地址分別管理。本次檢查涉及的地址為連云港黃河路的場(chǎng)地，與卡瑞利珠單抗、阿帕替尼組合申請(qǐng)所涉及的生產(chǎn)場(chǎng)地不同。本次檢查結(jié)果與公司PD-1組合療法在美國(guó)申報(bào)上市沒有關(guān)聯(lián)。

編輯：Rae