氟馬西尼注射液等7品種說明書增加兒童用藥信息
2024/5/29   來源：國家藥監(jiān)局、 蒲公英Ouryao  閱讀數(shù)：

2024年05月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，為更好滿足兒童臨床用藥需求，經(jīng)研究論證，氟馬西尼注射液等藥品（見附件）的說明書可以按要求增加兒童使用人群及用法用量。

為更好滿足兒童臨床用藥需求，經(jīng)研究論證，氟馬西尼注射液等藥品（見附件）的說明書可以按要求增加兒童使用人群及用法用量。現(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：

一、相關(guān)品種的上市許可持有人可依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)修訂建議（見附件），向國家藥監(jiān)局藥品審評中心提出補充申請，修訂說明書【適應(yīng)癥】和【用法用量】項有關(guān)內(nèi)容，并同時完善說明書安全性信息等相關(guān)內(nèi)容。修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應(yīng)當一并進行修訂。

二、相應(yīng)補充申請批準后，相關(guān)品種的上市許可持有人應(yīng)當及時收集并報告不良反應(yīng)信息，做好兒童用藥的風(fēng)險控制及藥物警戒工作。

三、涉及活性成分：氟馬西尼、秋水仙堿、甲氨蝶呤、達沙替尼、泊沙康唑、左乙拉西坦等。

四、修訂建議：






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