NMPA：2023年，藥企數(shù)量增長8.6％
2024/5/24   來源：國家藥監(jiān)局、蒲公英Ouryao  閱讀數(shù)：

5月20日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計年度數(shù)據(jù)（2023年）》。

《數(shù)據(jù)》顯示，2023年藥品生產(chǎn)許可證數(shù)量增長6.1%，藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量增長8.6%。

境內(nèi)生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號數(shù)量增長1%；上市后變更未批準(zhǔn)比例下降2.5%以上。創(chuàng)新藥數(shù)量飛速增長，批準(zhǔn)上市品種是2022年的2.2倍。



藥品生產(chǎn)許可證數(shù)量增長6.1%

截至2023年底，全國有藥品生產(chǎn)許可證數(shù)量為8460家，與2022年的7974家，增長了6.1%。

藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量比去年增長8.6%，化藥增長最多

截至2023年底，全國制劑企業(yè)4979家，比2022年的4584家增長了8.6%；

原料藥企業(yè)1661家，與2022年的1606家相比，增長了3.4%；

化藥企業(yè)4494家，比2022年的4144家，增長了8.4%；

中成藥企業(yè)2418家，比2022年的2319家，增長了4.3%；

中藥飲片企業(yè)2334家，比2022年的2250家，增長了3.7%。

境內(nèi)生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號數(shù)量增長1%

截至2023年底，境內(nèi)生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號共155308件，比2022年的153713件增長了1.0%；其中：

化學(xué)藥品最多，95640件（2022年為93970件）增加了1670件；

中藥天然藥物數(shù)量為57852件比2022年的57991件，減少了139件；

生物制品為1816件（2022年為1752件）增加了64件。

境外生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號3034件（2022年為2998件）基本持平。

上市后變更未批準(zhǔn)比例下降2.5%以上

2023年國家局批準(zhǔn)的7964件（2022年為6387件），未批準(zhǔn)的為1138件，未批準(zhǔn)比例為12.5%，比2022年下降了2.5個百分點；

省局變更備案通過數(shù)量為21009件（2022年為16274件），未通過的1914件，占比8.3%，同2022年相比，下降了2.65個百分點。

創(chuàng)新藥數(shù)量飛速增長

2023年批準(zhǔn)臨床品種數(shù)量為1918個，比2022年的1615個，增長18.8%，而2022年同比為增長6.11%。

批準(zhǔn)上市品種40個，是2022年的2.2倍（2022年為18個），含中藥天然藥物5個（與2022年數(shù)量相同）；化學(xué)藥品20個，是2022年9個的2.2倍；生物制品15個，是2022年的3.75倍。

編輯：Rae