三個創(chuàng)新藥獲批上市！
2024/5/22   來源：蒲公英Ouryao、國家藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

2024年05月20日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了新藥上市公告，公涉及3個品種分別為1類創(chuàng)新藥注射用舒巴坦鈉/注射用度洛巴坦鈉組合包裝、1類創(chuàng)新藥甲磺酸瑞齊替尼膠囊和1類創(chuàng)新藥苯磺酸克利加巴林膠囊。

01 注射用舒巴坦鈉/注射用度洛巴坦鈉組合包裝

近日，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序批準EntasisTherapeutics,Inc.申報的1類創(chuàng)新藥注射用舒巴坦鈉/注射用度洛巴坦鈉組合包裝（商品名：鼎優(yōu)樂/XACDURO）上市。

該藥品用于治療18歲及以上患者由鮑曼-醋酸鈣不動桿菌復合體敏感分離株所致醫(yī)院獲得性細菌性肺炎（HABP）、呼吸機相關性細菌性肺炎（VABP）。

本品是含注射用舒巴坦鈉和注射用度洛巴坦鈉的組合包裝產(chǎn)品。

舒巴坦是一種β-內酰胺類抗菌藥物和AmblerA類絲氨酸β-內酰胺酶抑制劑，度洛巴坦是一種二氮雜二環(huán)辛烷、非β-內酰胺類的β-內酰胺酶抑制劑，可保護舒巴坦不被β-內酰胺酶降解。

該藥品上市為由鮑曼-醋酸鈣不動桿菌復合體敏感分離株所致醫(yī)院獲得性細菌性肺炎、呼吸機相關性細菌性肺炎患者提供了新的治療手段。

02 甲磺酸瑞齊替尼膠囊

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準上海倍而達藥業(yè)有限公司申報的1類創(chuàng)新藥甲磺酸瑞齊替尼膠囊（商品名：瑞必達）上市。

該藥適用于既往經(jīng)表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療時或治療后出現(xiàn)疾病進展，并且經(jīng)檢測確認存在EGFRT790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的治療。

甲磺酸瑞齊替尼是表皮生長因子受體（EGFR）激酶抑制劑，對EGFR突變體（如EGFRT790M、L858R）具有不可逆抑制作用。

該藥品上市為非小細胞肺癌成人患者提供了新的治療選擇。

03 苯磺酸克利加巴林膠囊

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準海思科醫(yī)藥集團股份有限公司申報的1類創(chuàng)新藥苯磺酸克利加巴林膠囊（商品名稱：思美寧）上市。

該藥品用于治療成人糖尿病性周圍神經(jīng)病理性疼痛。

苯磺酸克利加巴林為抑制性神經(jīng)遞質γ-氨基丁酸（GABA）的結構衍生物。該藥品上市為糖尿病性周圍神經(jīng)病理性疼痛成人患者提供了新的治療手段。




編輯：Rae