影響129萬感染者！HIV暴露前預(yù)防長效藥物在中國獲批
2024/5/16   來源：藥春秋  閱讀數(shù)：

5月13日，葛蘭素史克宣布，其HIV藥物專研合資公司ViiV Healthcare卡替拉韋鈉片和卡替拉韋注射液近日同時獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于有感染風(fēng)險的成人和青少年（體重≥35kg）進(jìn)行HIV-1暴露前預(yù)防（PrEP），以降低性傳播感染HIV-1的風(fēng)險，結(jié)合安全的性行為措施以達(dá)到更好的HIV-1 PrEP效果。美國FDA在2021年12月20日官方新聞稿中指出，它是首個無需每日服藥就能預(yù)防HIV感染的療法。

HIV是指艾滋病，又稱為獲得性免疫缺陷綜合征（AIDS)，是由于機體感染人類免疫缺陷病毒（HIV），亦稱艾滋病病毒，而引發(fā)的全身性疾病。艾滋病病毒感染可導(dǎo)致人體不同程度的免疫功能缺陷，未經(jīng)治療的感染者在疾病晚期易于并發(fā)各種嚴(yán)重感染和惡性腫瘤，最終導(dǎo)致死亡。

艾滋病是全球共同面臨的重大公共衛(wèi)生問題之一，現(xiàn)存約3900萬HIV感染者。截至2023年年底，中國存活艾滋病患者及病毒感染者129萬人。聯(lián)合國艾滋病規(guī)劃署提出到2025年，要實現(xiàn)全球95%有HIV感染風(fēng)險的人群接受有效、綜合的預(yù)防措施的目標(biāo)與承諾，因此預(yù)防HIV新發(fā)感染已成為防控艾滋病傳播的關(guān)鍵。

暴露前預(yù)防(pre-exposure prophylaxis, PrEP)是通過使用抗病毒藥物來預(yù)防HIV感染的一種有效的生物學(xué)預(yù)防方法。作為一種HIV-1整合酶鏈轉(zhuǎn)移抑制劑(INSTI)，卡替拉韋長效方案僅需每年注射最少6次即可實現(xiàn)HIV暴露前預(yù)防。使用者將在前兩個月內(nèi)接受每月600mg(3ml)的起始注射，隨后每兩個月接受一次600mg(3ml)的繼續(xù)注射。在首次注射前，使用者可選擇先口服卡替拉韋鈉片劑大約一個月(至少28天)，以評估藥物的耐受性。

據(jù)了解，此次獲批的HIV暴露前預(yù)防長效藥物是基于兩項國際IIb/III期多中心、隨機、雙盲、陽性對照研究(HPTN 083和HPTN 084)，旨在評估卡替拉韋長效注射液對于HIV-1陰性男男同性性行為者、跨性別女性及順性別女性HIV暴露前預(yù)防的安全性和有效性。HPTN 083研究結(jié)果顯示，與每日口服富馬酸替諾福韋二吡呋酯/恩曲他濱(TDF/FTC)方案相比，接受卡替拉韋長效注射液的參與者感染HIV的風(fēng)險降低了68%(12vs39; 年發(fā)病率:0.37%vs1.22%;HR0.32[CI:0.16,0.58])。HPTN084研究結(jié)果顯示，相較于TDF/FTC口服片劑組，長效注射液組的HIV感染風(fēng)險降低91%(3vs36;年發(fā)病率:0.15%vs1.85%;HR0.09[CI:0.04,0.27])。




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