瞞天過海？知名藥企被立案調(diào)查
2024/5/14   來源：蒲公英Ouryao  閱讀數(shù)：

近日，湖北鳳凰白云山藥業(yè)公司被舉報(bào)涉嫌銷售劣藥，該藥企2021年生產(chǎn)的一批次通關(guān)藤口服液被湖北省藥監(jiān)局認(rèn)定為劣藥。

舉報(bào)人稱雖然該公司發(fā)布通報(bào)稱該批劣藥未流入市場(chǎng)，但銷售單、發(fā)票等證據(jù)證明，該批次劣藥確實(shí)有一部分流入了市場(chǎng)。

湖北省藥品監(jiān)督管理局，已對(duì)該公司作出重新立案調(diào)查決定。

通關(guān)藤口服液也叫做消癌平口服液，主治食道癌、胃癌、肝癌、大腸癌、宮頸癌以及白血病等多種惡性疾病。也可以用于治療慢性支氣管炎以及支氣管哮喘。

生產(chǎn)銷售劣藥被處罰

近日，湖北鳳凰白云山藥業(yè)公司被舉報(bào)涉嫌銷售劣質(zhì)藥。舉報(bào)人反映，湖北鳳凰白云山藥業(yè)公司2021年3月15日生產(chǎn)的批號(hào)為210301的通關(guān)藤口服液（消癌平口服液），被湖北藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定為劣藥，該公司隱瞞該批次藥物已流入市場(chǎng)的情況。

2021年11月26日湖北省藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布的一則行政處罰信息公開表顯示：

案件名稱：生產(chǎn)、銷售劣藥“通關(guān)藤口服液（消癌平口服液）”案

主要違法事實(shí)：湖北鳳凰白云山藥業(yè)有限公司于2021年3月15日生產(chǎn)的“通關(guān)藤口服液（消癌平口服液）”，經(jīng)湖北省藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，每支含通關(guān)藤不符合規(guī)定，為劣藥。

行政處罰：沒收違法所得。同時(shí)根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條之規(guī)定，責(zé)令該公司改正違法行為。



劣藥，未放行出廠

事后，藥廠、湖北省藥監(jiān)局黃岡分局分別出具《情況說明》，稱該批次藥品未放行出廠。

湖北鳳凰白云山藥業(yè)公司曾連續(xù)出具兩份說明，稱該批次藥品未放行出廠，也并非市場(chǎng)流通環(huán)節(jié)被抽檢。

此外，2022年5月湖北藥品監(jiān)督管理局黃岡分局也曾發(fā)布《情況說明》，稱“經(jīng)調(diào)查，該批產(chǎn)品未放行出廠，也未給社會(huì)公眾帶來不利影響”。

該局一名工作人員介紹，因該公司有涉事通關(guān)藤口服液劣藥的銷毀記錄，所以出具了“該批產(chǎn)品未放行出廠”的情況說明。



該工作人員稱，當(dāng)初接到認(rèn)定為劣藥的檢測(cè)報(bào)告后，該局就啟動(dòng)對(duì)湖北鳳凰白云山藥業(yè)公司調(diào)查處理，公司解釋涉事藥品并未放行出廠，且已經(jīng)自行主動(dòng)銷毀了劣藥批次產(chǎn)品，所以也談不上派檢查員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督銷毀。

劣藥，售出6544盒

舉報(bào)人王輝（化名）表示相關(guān)銷售記錄、發(fā)票等，能證明該批次劣藥曾流入市場(chǎng)。

王輝出具的湖北鳳凰白云山藥業(yè)公司銷售記錄單顯示，2021年4月至7月，涉事批次的通關(guān)藤口服液售賣到九省的醫(yī)藥公司和大藥房。經(jīng)統(tǒng)計(jì)售出藥物6544盒、總金額99370元。

私自啟動(dòng)召回，未按規(guī)上報(bào)

王輝說，涉事藥品是2021年7月15日送檢，在藥品送檢后第七天，公司內(nèi)部就開始啟動(dòng)召回批號(hào)210301的通關(guān)藤口服液，公司還起草了《產(chǎn)品召回通知單》。

《產(chǎn)品召回通知單》內(nèi)容載明：發(fā)往貴公司的通關(guān)藤口服液（批號(hào)210301）產(chǎn)品，由于受湖北地區(qū)汛情影響，倉貯期間存在著不良因素干擾，為了保證臨床用藥安全有效，經(jīng)我司質(zhì)量管理部門的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，決定停止使用該批號(hào)的產(chǎn)品。

貴公司收到通知后，立即組織相關(guān)部門將已經(jīng)售出給下游經(jīng)營單位的通關(guān)藤口服液（批號(hào)210301）全部收回，未售出的藥品就地封存，對(duì)上述產(chǎn)品我公司作召回處理。

依照國家藥品監(jiān)督管理局2022年11月份實(shí)施的《藥品召回管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)、銷售的藥品可能存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停生產(chǎn)、放行、銷售，并向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

召回藥品需要銷毀的，應(yīng)當(dāng)由縣級(jí)以上政府藥品監(jiān)督管理部門或者公證機(jī)構(gòu)監(jiān)督銷毀。

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5月10日，湖北省藥品監(jiān)督管理局黃岡分局王姓工作人員表示，他們不掌握湖北鳳凰白云山藥業(yè)公司召回不合格通關(guān)藤口服液一事，該公司并未向該局報(bào)告。

新京報(bào)記者曾通過短信，向湖北鳳凰白云山藥業(yè)公司生產(chǎn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人詢問召回問題藥是否依規(guī)上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門，但截至發(fā)稿，對(duì)方都未予回應(yīng)。

申請(qǐng)檢測(cè)，被認(rèn)定劣藥

湖北鳳凰白云山藥業(yè)公司生產(chǎn)的涉事批次通關(guān)藤口服液被認(rèn)定劣藥，是因該公司的一次主動(dòng)申請(qǐng)檢測(cè)。

湖北鳳凰白云山藥業(yè)公司出具《情況說明》顯示，2021年7月15日，該公司申請(qǐng)對(duì)相關(guān)批次的通關(guān)藤口服液進(jìn)行的檢驗(yàn)，緣由是“由于公司藥品招標(biāo)采購事宜需要，用到該產(chǎn)品省級(jí)藥品檢測(cè)機(jī)構(gòu)的檢測(cè)報(bào)告書，所以主動(dòng)申請(qǐng)了抽檢該批產(chǎn)品”。

同年11月，湖北省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)通報(bào)，該公司于2021年3月15日生產(chǎn)的通關(guān)藤口服液（消癌平口服液），經(jīng)湖北省藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，每支含通關(guān)藤不符合規(guī)定，為劣藥。

出廠前檢測(cè)合格，過了4個(gè)月，企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)藥監(jiān)檢測(cè)，產(chǎn)品卻不合格，是QC檢測(cè)水平有問題，還是藥品的穩(wěn)定性有問題？

這是一家什么樣的企業(yè)呢？

企業(yè)為知名藥企

湖北鳳凰白云山藥業(yè)有限公司是中國醫(yī)藥網(wǎng)絡(luò)集團(tuán)于2002年8月收購原湖北血寶藥業(yè)有限公司、麻城市金加食品城和麻城市醫(yī)藥公司后成立的一家以藥品生產(chǎn)為主，集科、工、貿(mào)于一體的外商獨(dú)資企業(yè)。

企查查顯示，公司具有合劑、糖漿劑、煎膏劑、露劑、口服溶液劑等劑型23個(gè)品規(guī)的全自動(dòng)生產(chǎn)線，公司目前藥品批準(zhǔn)文號(hào)15個(gè)，其中基本藥物品種2個(gè)，醫(yī)保品種3個(gè)。



官網(wǎng)顯示，湖北鳳凰白云山藥業(yè)有限公司是國家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)，湖北省專精特新“小巨人”企業(yè)。

而其生產(chǎn)的通關(guān)藤口服液也叫做消癌平口服液，主治食道癌、胃癌、肝癌、大腸癌、宮頸癌以及白血病等多種惡性疾病。也可以用于治療慢性支氣管炎以及支氣管哮喘。

已立案調(diào)查

5月13日，湖北省藥品監(jiān)督管理局黃岡分局局長吳克和告訴新京報(bào)記者，湖北鳳凰白云山藥業(yè)公司被曝光劣藥流向市場(chǎng)一事，已引起湖北省藥監(jiān)局關(guān)注。

湖北省藥監(jiān)局黃岡分局依照曝光的證據(jù)，初步認(rèn)為該公司被認(rèn)定的劣藥流向市場(chǎng)，并私自召回藥品，未依照《藥品召回管理辦法》規(guī)定上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門，該局已對(duì)該公司作出重新立案調(diào)查決定。

參考：新京報(bào) 湖北省藥監(jiān)局 企查查 官網(wǎng)




編輯：Rae