禁止銷售4年，這一原研藥今日“禁令”解除！曾中選國采…
2024/5/11   來源：醫(yī)藥代表  閱讀數(shù)：

新基的白紫解禁了。

國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于恢復(fù)進(jìn)口、銷售和使用Celgene Corporation注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）的公告（2024年第60號(hào)）》，內(nèi)容如下：

根據(jù)藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查結(jié)果，國家藥監(jiān)局于2020年3月25日發(fā)布公告（2020年 第44號(hào)），決定暫停進(jìn)口、銷售和使用Celgene Corporation注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）（英文名稱：Paclitaxel For Injection (Albumin Bound)，原注冊(cè)證號(hào)：H20130650，受托生產(chǎn)企業(yè)：Fresenius Kabi USA, LLC，生產(chǎn)地址：2020 Ruby Street, Melrose Park, IL 60160, USA）。

Celgene Corporation向國家藥監(jiān)局提交注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)和恢復(fù)進(jìn)口、銷售和使用的申請(qǐng)，將受托生產(chǎn)企業(yè)變更為Abraxis BioScience, LLC，生產(chǎn)地址為：620 N. 51st Avenue,Phoenix, AZ 85043 United States of America。國家藥監(jiān)局按照注冊(cè)審評(píng)程序，經(jīng)組織技術(shù)審查，已批準(zhǔn)其變更受托生產(chǎn)企業(yè)。

依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》，國家藥監(jiān)局決定，允許Celgene Corporation自2024年1月18日起在變更后場地（受托生產(chǎn)企業(yè)：Abraxis BioScience, LLC，生產(chǎn)地址：620 N. 51st Avenue, Phoenix, AZ 85043 United States of America）生產(chǎn)的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）（現(xiàn)注冊(cè)證號(hào)：國藥準(zhǔn)字HJ20130650）進(jìn)口、銷售和使用。

自本公告發(fā)布之日起，各藥品進(jìn)口口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放上述產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)單。

新基白紫被禁經(jīng)過

正如公告開始提到的，新基生產(chǎn)的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）暫停進(jìn)口、銷售和使用的公告發(fā)布于 2020 年 3 月 25 日。

因?yàn)樵撈贩N也在第二批國采中選品種中，同日，國家聯(lián)采辦取消其中選資格。

隨后，國家聯(lián)采辦按規(guī)則啟動(dòng)替補(bǔ)程序，并于兩日后公布了替補(bǔ)供應(yīng)企業(yè)：原百濟(jì)神州供應(yīng)的北京、湖北、海南、重慶、新疆（含兵團(tuán)） 區(qū)域，由石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)供應(yīng)；原百濟(jì)神州供應(yīng)的天津、浙江、江西、西藏、甘肅區(qū)域，由恒瑞醫(yī)藥供應(yīng)。

對(duì)白紫這個(gè)品種大咪之前有過介紹，2017 年 7 月 7 日，百濟(jì)神州接手新基公司在中國的運(yùn)營團(tuán)隊(duì)以及獲批產(chǎn)品的商業(yè)化，白紫開始由百濟(jì)神州負(fù)責(zé)中國市場的銷售，另外，去年 11 月 21 日，百時(shí)美施貴寶正式完成對(duì)新基公司的并購，新基成為 BMS 旗下公司。

簡單的說，這一品種國內(nèi)推廣和銷售是百濟(jì)神州，產(chǎn)品所有權(quán)和生產(chǎn)供應(yīng)是百時(shí)美施貴寶。




編輯：Rae