多家藥企密集終止研發(fā)管線
2024/5/7   來源：蒲公英Ouryao  閱讀數(shù)：

5月1日，上海醫(yī)藥發(fā)布公告，決定終止I010項目、B002項目以及B003項目的臨床試驗及后續(xù)開發(fā)。三個抗癌藥研發(fā)項目累計投入超3億元。

2024年以來，多個藥企包括跨國公司，終止冗余藥品研發(fā)項目，引起業(yè)內(nèi)的關(guān)注。

上海醫(yī)藥，終止三個研發(fā)項目

5月1日，上海醫(yī)藥發(fā)布公告，決定終止I010項目、B002項目以及B003項目的臨床試驗及后續(xù)開發(fā)。其中，I010項目及B002項目處于Ⅰ期臨床試驗階段，B003項目處于Ⅱ期臨床試驗階段。

上海醫(yī)藥表示，為合理配置研發(fā)資源、聚焦優(yōu)勢研發(fā)項目，基于對上述研發(fā)項目未來市場價值、業(yè)務協(xié)同以及后續(xù)開發(fā)投入等因素的綜合評估，決定終止上述研發(fā)項目。

I010是表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑，擬用于非小細胞肺癌（NSCLC）等惡性腫瘤的治療。

2016年11月，該項目獲國家藥品監(jiān)督管理局批準開展臨床試驗，如今處于Ⅰ期臨床試驗結(jié)束階段。截至目前，該項目累計研發(fā)投入共計約人民幣4759.90萬元。

B002是新型人用重組單克隆抗體制品，擬用于HER2陽性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌以及新輔助治療HER2陽性乳腺癌的治療。

2017年9月，該項目獲國家藥品監(jiān)督管理局批準開展臨床試驗，如今處于Ⅰ期臨床試驗收尾階段。截至目前，該項目累計研發(fā)投入共計約人民幣1.33億元。

B003是人用重組單克隆抗體與小分子藥物偶聯(lián)制品，擬用于HER2陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的治療。

2018年1月，該項目獲國家藥品監(jiān)督管理局批準開展臨床試驗，如今處于Ⅱ期臨床試驗入組階段。截至目前，該項目累計研發(fā)投入共計約人民幣1.41億元。

舒泰神，終止4個新冠臨床

3月25日，舒泰神發(fā)布公告，稱基于當前新冠疫情形勢，結(jié)合年度審計工作開展，對在研項目進行了梳理，經(jīng)審慎判斷，決定終止BDB-001注射液、STSA-1002注射液、STSA-1005注射液、STSA-1002和STSA-1005聯(lián)合用藥項目在COVID-19適應證方向的研究工作。

根據(jù)被終止臨床試驗的藥物基本信息，四款新冠項目累計研發(fā)總投入為3.83億元。最早獲批臨床的產(chǎn)品為BDB-001注射液，時間為2020年2月。BDB-001注射液在國內(nèi)完成I期臨床后，還在印度、印尼、西班牙、孟加拉展開了國際多中心II/III期臨床。

此外，有三大新冠項目在2021年進入臨床，還有一個在2022年8月才獲批臨床試驗，幾大研發(fā)項目的進度都較靠后，尚未進入臨床后期。

舒泰神表示，以上項目在COVID-19適應證方向的研究工作終止后，不會影響在其它適應證上繼續(xù)研究，而已開展的臨床研究工作將為相關(guān)項目后續(xù)拓展適應證建立良好基礎。

天壇生物，終止一項III期臨床試驗

1月31日，天壇生物發(fā)布公告稱，決定終止控股子公司蓉生藥業(yè)的“靜注巨細胞病毒人免疫球蛋白(pH4)”III期臨床試驗研究及后續(xù)研發(fā)。

原因是：根據(jù)中國異基因造血干細胞移植后巨細胞病毒感染的預防和治療現(xiàn)狀，基于市場情況全面、謹慎分析，并結(jié)合天壇生物戰(zhàn)略規(guī)劃，決定終止該藥物III期臨床試驗研究及后續(xù)研發(fā)。

公告顯示，靜注巨細胞病毒人免疫球蛋白(pH4)項目于2016年取得藥物臨床試驗批件，主要用于造血干細胞移植等免疫缺陷患者巨細胞病毒(CMV)血癥及相關(guān)疾病的治療。公司在該藥物研發(fā)上已投入7069.09萬元人民幣。

視線轉(zhuǎn)向跨國藥企。

2024年多家跨國藥企通過砍掉冗余管線并集中資源，聚焦更有前景的業(yè)務資產(chǎn)，推動企業(yè)的重組轉(zhuǎn)型。

BMS，削減12條管線

BMS首席執(zhí)行官Christopher Boerner在一份重組聲明中表示：公司將削減12條研發(fā)管線。節(jié)省下來的資金將用于投資潛在重磅產(chǎn)品，例如細胞療法Breyanzi。

據(jù)公司首席醫(yī)療官SamitHirawat透露，目前為止BMS已經(jīng)停止或指定委外開發(fā)12個項目，包括其免疫療法Yervoy的后續(xù)版本、SIRPα-和BET靶向藥物，并將在今年剩余時間內(nèi)繼續(xù)審查其產(chǎn)品線。

吉利德，砍了10個項目

今年第一季度，吉利德終止了2個細胞療法項目，分別為自體抗CD19CAR-T細胞療法Brexucabtageneautoleucel(ZUMA-25)治療罕見B細胞惡性腫瘤的2期試驗和CLL-1(KITE-222)治療復發(fā)難治性急性髓系白血病的1期試驗。

此外，吉利德還將關(guān)于CD47單抗magrolimab的6項試驗從管線中剔除，包括magrolimab聯(lián)合療法治療頭頸部鱗狀細胞癌、三陰性乳腺癌、結(jié)直腸癌等多項實體瘤研究。

Magrolimab是一種潛在的first-in-class抗CD47免疫療法，由吉利德49億美元收購FortySeven公司獲得，但在進入后續(xù)臨床開發(fā)后，卻遭遇接連挫折。

羅氏，砍掉6條管線

4月24日，據(jù)第一季報顯示，羅氏在今年第一季度削減了六個項目，包括用于實體腫瘤的camonsertib和belvarafenib、用于結(jié)直腸癌的雙特異性抗體RG6286、用于精神疾病的RG6163以及用于尿路感染的LepB抑制劑RG6319、camonsertib和治療重癥肌無力的Enspryng。

首席執(zhí)行官Thomas Schinecker在與媒體進行的第一季度財報電話會議上表示，確定優(yōu)先次序和不斷重新分配是正常業(yè)務的一部分，確保公司擁有的資金其用于患者和公司的最佳用途，羅氏的目標是使其產(chǎn)品線中80%為最佳管線或一流資產(chǎn)。

輝瑞，放棄4個項目

5月1日，輝瑞公布了2024年Q1財報，財報顯示，在推進潛力產(chǎn)品的同時，輝瑞在第一季度適時放棄了4個項目：

終止開發(fā)基因療法VTX-810用于治療Wilson病，目前處于I期階段；終止開發(fā)CGRP受體拮抗劑zavegepant用于預防偏頭痛發(fā)作，目前處于II期階段； 終止開發(fā)S1P受體etrasimod用于治療特應性皮炎和斑禿II期研究。

諾華，移除了2個項目

4月23日，諾華發(fā)布2024Q1業(yè)績；在研發(fā)管線上，通過對比諾華2024Q1與2023Q4財報中披露的管線發(fā)現(xiàn)，其進行了管線調(diào)整，移除了2個項目，包括CD73單抗NZV930項目和CSF-1R抑制劑sotuletinib。其中，NZV930是諾華從SurfaceOncology引進，此前已經(jīng)有多個臨床被終止。

賽諾菲，放棄部分適應癥項目

4月25日，賽諾菲發(fā)布2024Q1業(yè)績；財報顯示，賽諾菲在免疫學及神經(jīng)學管線放棄了部分適應癥項目，包括自免賽道的CD40L抗體Frexalimab在干燥綜合征上的2期研究、RIPK1抑制劑Oditrasertib治療肌萎縮性側(cè)索硬化癥（ALS）的2期研究、一項用于治療罕見遺傳性疾病GM2神經(jīng)節(jié)脂質(zhì)沉積癥的分子Venglustat的2期研究。

阿斯利康，放棄幾款早期藥物

4月25日，據(jù)第一季報顯示，阿斯利康將放棄幾款早期藥物，包括MEDI6570、AZD7503（ION455）、AZD5055。

MEDI6570是一款LOX-1靶向單克隆抗體，用于阻斷LOX-1受體的多種配體。該資產(chǎn)正在進行一項名為GOLDILOX的2期臨床試驗，用于治療心肌梗死后，但由于“戰(zhàn)略投資組合優(yōu)先”而停止。

AZD7503，該管線是阿斯利康從Ionis那里獲得的配體偶聯(lián)反義寡核苷酸（LICA）藥物，旨在抑制17β-羥基類固醇脫氫酶13（HSD17B13）蛋白的產(chǎn)生，適應癥選擇的是非酒精性脂肪性肝炎。

AZD5055是一款口服Porcupine抑制劑，在進行特發(fā)性肺纖維化(IPF)和其他進行性纖維化的間質(zhì)性肺疾病(ILDs)的1期試驗。

參考：企業(yè)公告 醫(yī)藥之梯




編輯：Rae