2個1類創(chuàng)新藥獲批上市
2024/5/5   來源：國家藥監(jiān)局、蒲公英Ouryao  閱讀數(shù)：

4月30日，據(jù)國家藥監(jiān)局消息，近日，兩個1類創(chuàng)新藥品被批準上市，恩替司他片和鹽酸伊普可泮膠囊。

泰州億騰景昂藥業(yè)股份有限公司申報的1類創(chuàng)新藥恩替司他片（商品名：景助達）；該藥品聯(lián)合芳香化酶抑制劑用于治療激素受體（HR）陽性、人類表皮生長因子受體-2（HER-2）陰性，經(jīng)內(nèi)分泌治療復發(fā)或進展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。

Novartis Pharma Schweiz AG申報的1類創(chuàng)新藥鹽酸伊普可泮膠囊（商品名：飛赫達）是通過優(yōu)先審評程序批準上市，適用于治療既往未接受過補體抑制劑治療的陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥(PNH)成人患者。

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準泰州億騰景昂藥業(yè)股份有限公司申報的1類創(chuàng)新藥恩替司他片（商品名：景助達）上市。該藥品聯(lián)合芳香化酶抑制劑用于治療激素受體（HR）陽性、人類表皮生長因子受體-2（HER-2）陰性，經(jīng)內(nèi)分泌治療復發(fā)或進展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。

恩替司他片是一種組蛋白去乙�；�酶（HDAC）抑制劑,可選擇性抑制I類和IV類HDACs，抑制細胞增殖、促進終末分化和/或誘導凋亡，發(fā)揮抗腫瘤作用。該藥品上市為激素受體（HR）陽性、人類表皮生長因子受體-2（HER-2）陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者提供了新的治療選擇。

近日，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評程序批準Novartis Pharma Schweiz AG申報的1類創(chuàng)新藥鹽酸伊普可泮膠囊（商品名：飛赫達）上市，適用于治療既往未接受過補體抑制劑治療的陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥(PNH)成人患者。

鹽酸伊普可泮與補體旁路途徑中的B因子(FB)結(jié)合,調(diào)節(jié)C3的裂解、下游效應物的產(chǎn)生和末端途徑的放大,控制C3b介導的血管外溶血和末端補體介導的血管內(nèi)溶血。該品種上市為陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥成人患者提供了新的治療手段。




編輯：Rae