國產(chǎn)首個！齊魯「羅普司亭」生物類似藥獲批上市
2024/4/15   來源：藥春秋、齊魯制藥  閱讀數(shù)：

4月11日，據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局CDE官網(wǎng)最新公示，齊魯制藥注射用羅普司亭N01（瑞立升®）獲得國家藥監(jiān)局上市批準，成為首款獲批上市的國產(chǎn)注射用羅普司亭。瑞立升®適用于對其他治療（例如皮質(zhì)類固醇、免疫球蛋白）反應(yīng)不佳的成人（≥18周歲）慢性免疫性血小板減少癥（ITP）患者。



作為首個國產(chǎn)第二代長效TPO受體激動劑，瑞立升®具有臨床起效快、給藥頻率低、安全性好的特點，瑞立升®的獲批上市極大地提高了藥物的可及性，將給慢性ITP患者提供全新的治療選擇。

免疫性血小板減少癥（ITP）是一種嚴重的獲得性自身免疫性疾病。其特征是血液中的血小板計數(shù)較低，可導(dǎo)致嚴重的出血事件，并可能會導(dǎo)致嚴重的并發(fā)癥甚至死亡。臨床表現(xiàn)以皮膚黏膜出血為主，嚴重者可有內(nèi)臟出血，甚至顱內(nèi)出血，從而危及生命，60歲以上老年人是該病的高發(fā)群體。將患者的血小板維持在一個安全水平是當前治療的首要目的。

TPO-R激動劑（TRA可通過與細胞膜上的TPO受體（跨膜區(qū)）結(jié)合，激活信號轉(zhuǎn)導(dǎo)通路，刺激人類骨髓祖細胞向巨核細胞的分化和增殖，促進巨核細胞成熟，從而增加血小板的生成。羅普司亭是全球首個批準用于ITP患者治療的TPO受體激動劑，臨床研究數(shù)據(jù)表明，在接受羅普司亭治療的ITP成人患者中表現(xiàn)出持續(xù)的血小板應(yīng)答，可有效降低出血事件的頻率和嚴重程度，幫助患者維持血小板計數(shù)在安全范圍內(nèi)。

齊魯制藥開展的一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期試驗結(jié)果顯示，羅普司亭在慢性成人原發(fā)免疫性血小板減少癥患者臨床試驗中療效顯著優(yōu)于安慰劑組，快速升高并維持血小板計數(shù)，耐受性良好，可為中國原發(fā)免疫性血小板減少癥患者提供一種有效、可及的治療選擇。




編輯：Rae