出海新進(jìn)展：2藥品分別出口德國(guó)、芬蘭
2024/4/12   來(lái)源：蒲公英Ouryao、企業(yè)公告  閱讀數(shù)：

近日，普利制藥發(fā)布了產(chǎn)品海外上市進(jìn)展公告，具體為伏立康唑注射液獲芬蘭上市許可、注射用達(dá)托霉素獲德國(guó)上市許可。

普利制藥制劑獲芬蘭上市許可

一、藥物基本情況

（一）藥品名稱：伏立康唑注射液

（二）適應(yīng)癥：伏立康唑是一種廣譜的三唑類(lèi)抗真菌藥，治療侵襲性曲霉病， 非中性粒細(xì)胞減少患者中的念珠菌血癥，對(duì)氟康唑耐藥的念珠菌引起的嚴(yán)重侵襲 性感染，由足放線病菌屬和鐮刀菌屬引起的嚴(yán)重感染，主要用于進(jìn)展性可能威脅 生命的真菌感染患者的治療，預(yù)防接受異基因造血干細(xì)胞移植（HSCT）的高危 患者中的侵襲性真菌感染。

（三）劑型：注射劑

（四）規(guī)格：10mg/mL

（五）生產(chǎn)企業(yè)：海南普利制藥股份有限公司

二、藥物其他相情況

注射用伏立康唑由輝瑞公司研發(fā)，于2002年3月獲歐洲藥物管理局（EMA）批準(zhǔn)上市，2002年5月獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市，2004年10 月獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。

普利制藥的伏立康唑注射液以注射用伏立康唑?yàn)閰⒈戎苿�，是公司在注射用伏立康唑獲批多個(gè)國(guó)家后研發(fā)的仿制藥。本品已獲得瑞典藥品署的上市許可。

普利制藥制劑獲德國(guó)上市許可

一、藥物基本情況

（一）藥品名稱：注射用達(dá)托霉素

（二）適應(yīng)癥：成人和兒童患者（1至17歲）的復(fù)雜性皮膚和皮膚組織感染；成人患者由金黃色葡萄球菌引起的右側(cè)感染性心內(nèi)膜炎；成人及兒童患者（1至 17歲）的金黃色葡萄球菌血流感染（菌血癥）。

（三）劑型：注射劑

（四）規(guī)格：350 mg；500 mg

（五）生產(chǎn)企業(yè)：海南普利制藥股份有限公司

二、藥物其他相情況

達(dá)托霉素是由Lilly（禮來(lái)）公司最初研究，Cubist制藥公司開(kāi)發(fā)的環(huán)脂肽類(lèi)抗生素，2003年9月12號(hào)，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局經(jīng)過(guò)快速審理程序批準(zhǔn)注射用達(dá)托霉素制劑，商品名為 CUBICIN，臨床用于治療復(fù)雜性皮膚及皮膚組織感染與金黃色葡萄球菌引起的菌血癥，目前注射用達(dá)托霉素已在全球廣泛上市銷(xiāo) 售。

普利制藥的注射用達(dá)托霉素成功研發(fā)后，已相繼提交了美國(guó)、荷蘭、中國(guó)、英國(guó)、澳大利亞和德國(guó)等多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的仿制藥上市申請(qǐng)，屬于共線生產(chǎn)品種。本品于2022年8月獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)，2022年11月獲得荷蘭藥物評(píng)價(jià)委員會(huì)的批準(zhǔn)，2022年12月獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)，2023年1月獲得澳大利亞藥物管理局的批準(zhǔn)，2023年7月獲得英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局的批準(zhǔn)。




編輯：Rae