2億抗血小板藥，今年已有3家企業(yè)過評！
2024/4/12   來源：藥春秋  閱讀數(shù)：

4月10日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)顯示，浙江永寧藥業(yè)的西洛他唑片補(bǔ)充申請獲批，通過一致性評價(jià)。該產(chǎn)品為國內(nèi)第三家過評。








西洛他唑是一種具有血管擴(kuò)張作用的新型抗血小板抑制劑，可以通過抑制磷酸二酯酶活性而減少cAMP的降解，從而升高血小板和血管內(nèi)cAMP水平，發(fā)揮抑制血小板聚集和舒張血管的作用。

臨床上主要用于改善由于慢性動脈閉塞癥引起的潰瘍、肢痛、冷感及間歇性跛行等缺血性癥狀。在多項(xiàng)隨機(jī)對照試驗(yàn)和分析中，西洛他唑可有效預(yù)防腦梗死。根據(jù)相關(guān)指南，使用西洛他唑片聯(lián)合阿司匹林與氯吡格雷可提高腦血管病血管內(nèi)治療患者治療效果，降低血管內(nèi)治療后缺血性并發(fā)癥。

據(jù)悉，西洛他唑片最早由日本大冢制藥株式會社研發(fā)，于1988年在日本上市，商品名為Pletal，獲批用于改善由于慢性動脈閉塞癥引起的潰瘍、肢痛、冷感及間歇性跛行等缺血癥狀。

1999年，美國FDA批準(zhǔn)西洛他唑作為治療穩(wěn)定性間歇性跛行的藥物上市，這是近20年第一個(gè)被批準(zhǔn)用于間歇性跛行的藥物。2007年，西洛他唑被泛大西洋協(xié)作組織（Trans- Atlantic Inter- SocietyConsensus，TASC）II 指南推薦作為治療間歇性跛行的一線藥物。2015年，原研西洛他唑片在中國上市，商品名為培達(dá)。

西洛他唑片是口服抗血栓形成藥化藥TOP10產(chǎn)品。據(jù)藥融云數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，西洛他唑片在2022年全國院內(nèi)銷售近2億元，2023年前三季度銷售額為1.26億元。從競爭格局來看，大冢制藥市場份額最大。



目前，國內(nèi)已有22家藥企擁有西洛他唑片的生產(chǎn)批文，今年起多家企業(yè)相繼過評。今年1月，江蘇吳中醫(yī)藥集團(tuán)蘇州制藥廠的西洛他唑片首家通過一致性評價(jià)；北京福元醫(yī)藥于2月拿下第2家，浙江永寧藥業(yè)為第3家。

西洛他唑在國內(nèi)還有膠囊劑型，有5家企業(yè)獲批生產(chǎn)，未有企業(yè)過評。

此外，藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)顯示，成都倍特藥業(yè)、杭州沐源生物醫(yī)藥、宏越科技、煙臺萬潤藥業(yè)4家企業(yè)按仿制4類報(bào)產(chǎn)，處于審批階段。




編輯：Rae