15億抗腫瘤藥，山東新時代拿下！
2024/4/11   來源：藥春秋  閱讀數(shù)：

近日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示，山東新時代藥業(yè)按仿制4類報產(chǎn)的卡培他濱片獲批上市，視同通過一致性評價。





卡培他濱是一種5-氟尿嘧啶的前體藥物，能夠在體內(nèi)通過腫瘤組織中高濃度的胸苷磷酸化酶（TP）轉(zhuǎn)化為5-氟尿嘧啶，抑制DNA和RNA的合成，發(fā)揮抗腫瘤作用。

卡培他濱適用于Dukes’C期、原發(fā)腫瘤根治術(shù)后、適于接受氟嘧啶類藥物單獨治療的結(jié)腸癌患者的單藥輔助治療。適用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的一線治療。用于治療含蒽環(huán)類藥物方案化療失敗的轉(zhuǎn)移性乳腺癌。

卡培他濱亦可用于治療對紫杉醇及含蒽環(huán)類藥物化療方案均耐藥或?qū)ψ仙即寄退幒筒荒茉偈褂幂飙h(huán)類藥物治療的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。適用于不能手術(shù)的晚期或者轉(zhuǎn)移性胃癌的一線治療。用于II期和III期胃腺癌患者根治切除術(shù)后的輔助化療。

卡培他濱片由羅氏公司開發(fā)，1998年4月率先在美國獲批，商品名為Xeloda，規(guī)格為0.15g和0.5g，用于治療對紫杉醇和多柔比星等蒽環(huán)類藥物化療無效的晚期原發(fā)性或轉(zhuǎn)移性乳腺癌，后續(xù)FDA相繼批準了卡培他濱用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、輔助治療結(jié)腸癌。卡培他濱已在歐盟、日本等多個國家地區(qū)獲批上市。

2001年3月，羅氏公司的卡培他濱片獲CFDA批準在國內(nèi)上市，商品名為希羅達。值得一提的是，去年9月，億帆藥業(yè)正式成為原研卡培他濱片希羅達的上市許可持有人和境內(nèi)銷售權(quán)益方。

仿制藥方面，除了山東新時代藥業(yè)外，目前國內(nèi)已有6家企業(yè)擁有生產(chǎn)批文，并且均已過評，分別是江蘇恒瑞醫(yī)藥、正大天晴藥業(yè)、成都苑東生物制藥、南京優(yōu)科制藥、上海上藥信誼藥廠和齊魯制藥。

2020年8月，卡培他濱片被納入第三批國采目錄，由恒瑞醫(yī)藥和齊魯制藥中標，中標價格為40.55元/12片和27.6元/12片。

此前，卡培他濱市場規(guī)模曾超30億元，進入集采后銷售額有所下滑。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，卡培他濱2022年中國三大終端六大市場銷售規(guī)模超15億元，院內(nèi)市場（公立醫(yī)院終端+公立基層醫(yī)療終端）是主力銷售渠道，院外市場（零售藥店終端）則處于增長階段。

除山東新時代外，江蘇誠康藥業(yè)于2022年12月提交了卡培他濱片上市申請，有望不久后獲批。另外，上海上藥信誼藥廠0.15g規(guī)格的卡培他濱片也處于審批階段。




編輯：Rae