超$4億抗心律失常品種，齊魯報產搶國產第2家！
2024/4/10   來源：藥春秋  閱讀數(shù)：

4月9日，國家藥品監(jiān)督管理局官網顯示，齊魯制藥按仿制4類提交的鹽酸決奈達隆片上市申請獲得CDE承辦受理。目前，國內僅有一家企業(yè)獲批生產鹽酸決奈達隆片仿制藥。



決奈達隆是Ⅲ類抗心律失常藥物，一種苯并呋喃衍生物，其對胺碘酮結構進行了優(yōu)化，屬于胺碘酮的結構類似藥，以消除胺碘酮的非心血管不良效應。臨床上主要用于主要用于陣發(fā)性或持續(xù)性心房顫動（房顫）/心房撲動（房撲）患者的節(jié)律控制，減少房顫/房撲的復發(fā)。

與胺碘酮等藥物相比，鹽酸決奈達隆安全性更好，不良反應率更低，且使用方便，適用人群廣泛。有研究表明，決奈達隆可維持竇性心律長達158天，使房顫患者的1年復發(fā)風險降低25%。國內外多個指南均已推薦決奈達隆可作為優(yōu)選的房顫節(jié)律控制藥物。

決奈達隆由賽諾菲開發(fā)（商品名：Multaq），2009年先后在美國和歐洲上市。根據(jù)賽諾菲財報，2022年Multaq全球銷售額超4億美元。

目前，國內僅有原研賽諾菲和石藥歐意藥業(yè)上市銷售決奈達隆片。

2015年，石藥歐意按3.1類新藥報產鹽酸決奈達隆片（400mg），2016年納入優(yōu)先審評程序，最后于2019年10月獲批上市，拿下國內首仿，適用于有陣發(fā)性或持續(xù)性心房顫動病史的竇性心律患者，減少因心房顫動（AF）住院的風險。而賽諾菲的原研產品則在2021年12月份才在中國獲批上市，商品名為邁達龍。

根據(jù)米內網數(shù)據(jù)，鹽酸決奈達隆片在中國三大終端六大市場銷售規(guī)�？焖贁U容，其中，院內市場（公立醫(yī)院+公立基層醫(yī)療）增速最快，2022年同比增長超過50%，院外市場（零售藥店：城市實體藥店+網上藥店）則是主力銷售渠道，2023年上半年銷售額超過3000萬元。

近年來中國零售藥店終端鹽酸決奈達隆片銷售情況（單位：萬元）



（來源：米內網）

近年來，多家企業(yè)按仿制4類相繼報產鹽酸決奈達隆片。今年已有江西科睿藥業(yè)、石家莊四藥和齊魯制藥3家企業(yè)提交上市申請，江蘇利泰爾藥業(yè)、山東新時代藥業(yè)分別于2022年和2023年提交了上市申請。

作為一款抗心律失常新藥，隨著臨床使用經驗的積累，決奈達隆未來在國內還有很大的增長空間。




編輯：Rae